Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança de SHR4640 em Pacientes com Insuficiência Hepática

Critério de inclusão:

-

Todos os assuntos:

• Assinando os formulários de consentimento informado.
• 18 anos a 65 anos (inclusive).
• O índice de massa corporal deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
• Nenhuma medicação foi usada antes da triagem# ou medicação estável por 4 semanas.

Função hepática normal:

• Os exames laboratoriais clínicos durante o período de triagem foram normais ou a anormalidade não tem significado clínico.

Indivíduos com insuficiência hepática:

• A pontuação da Classificação de Child-Pugh é determinada clinicamente como insuficiência hepática leve ou moderada.
• Dano hepático devido a doença hepática primária.

Critério de exclusão:

-

Todos os assuntos:

• Sujeito conhecido ou suspeito de ser sensível aos medicamentos do estudo ou seu ingrediente.

Função hepática normal:

• História prévia de comprometimento da função hepática, ou exame físico e exame laboratorial na triagem indicaram a presença ou possibilidade de comprometimento da função hepática.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno central da hepatite C positivo dentro de 3 meses antes da administração.

Indivíduos com insuficiência hepática:

• Suspeito ou diagnosticado como câncer de fígado ou com outros tumores malignos.
• Lesão hepática induzida por drogas#lesão hepática aguda#história de transplante de fígado.
• Indivíduos com insuficiência hepática ou complicações graves causadas por hepatocirrose.