Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van SHR4640 bij patiënten met leverinsufficiëntie
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van SHR4640 bij patiënten met leverinsufficiëntie (multicenter, enkele dosis, parallel, open)
Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van SHR4640 bij patiënten met milde, matige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie in klinische fase I-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Meixia Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Alle onderwerpen:
- Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren.
- 18 jaar tot 65 jaar (inclusief).
- De body mass index moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) liggen.
- Er werd geen medicatie gebruikt vóór de screening #of stabiele medicatie gedurende 4 weken.
Normale leverfunctie:
• Klinische laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode waren normaal of de afwijking heeft geen klinische betekenis.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Child-Pugh Classificatiescore klinisch bepaald als lichte of matige leverfunctiestoornis.
- Leverbeschadiging als gevolg van primaire leverziekte.
Uitsluitingscriteria:
-
Alle onderwerpen:
• Proefpersoon waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij gevoelig is voor de onderzoeksgeneesmiddelen of het ingrediënt ervan.
Normale leverfunctie:
- Voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis, of lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening duidden op de aanwezigheid of mogelijkheid van leverfunctiestoornis.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of hepatitis C-kernantigeen positief binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd als leverkanker of met andere kwaadaardige tumoren.
- Geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging #acute leverbeschadiging #geschiedenis van levertransplantatie.
- Proefpersonen met leverfalen of ernstige complicaties veroorzaakt door hepatocirrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normale leverfunctie
Patiënten krijgen een enkele dosis SHR4640
|
mondeling SHR4640
|
|
EXPERIMENTEEL: Milde leverfunctiestoornis
Patiënten krijgen een enkele dosis SHR4640
|
mondeling SHR4640
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige leverfunctiestoornis
Patiënten krijgen een enkele dosis SHR4640
|
mondeling SHR4640
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden vergeleken tussen patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis
|
72 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van de tijd van een enkele dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
|
De oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van de tijd van een enkele dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) zal worden vergeleken tussen patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis
|
72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR4640-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .