EUSのプロポフォールベースの鎮静中の鼻PAPと鼻の間の酸素化の比較 (SuperNo2VA)
2022年10月7日 更新者：John DeWitt、Indiana University
外来手術環境における内視鏡的超音波のためのプロポフォールベースの鎮静中の鼻気道陽圧（PAP）と標準ケアとの間の酸素化の比較：前向き無作為対照試験
無作為に制御された単一部位の研究には、酸素化、持続的な気道陽圧、鼻マスクによる被験者の換気、および閉じたフェイスマスクによる酸素化が含まれます。
この研究の介入は、酸素補給、バッグマスク換気、および術中および麻酔後のケア期間における持続的な鼻 CPAP の送達形態です。
調査の概要
詳細な説明
BMI>または35kg.m2に等しい124人の患者、またはプロポフォール鎮静を伴うEUSが予定されている文書化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、手順中の酸素化のためにCPAP対鼻マスクに無作為化されます。
患者は、処置中および退院まで回復エリアで 2 分ごとに監視されます。
患者がマスクの着用が困難または拒否した場合、2 つ以上の同時または非同期の有害事象、心電図の心拍リズムの変化または ST の変化があった場合、患者はすぐに他のグループに変更されます。
麻酔科医、胃腸科医、および患者は、酸素送達システムに関する意見について、処置後のアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
- Indiana University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 上部超音波内視鏡検査を受ける患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III
- BMI ≥35 kg/m2 または文書化された閉塞性睡眠時無呼吸
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 入院状況
- 活動性うっ血性心不全の増悪
- 未治療の虚血性心疾患
- COPDや喘息などの呼吸器疾患の急性増悪
- 緊急手続き
- 妊娠
- この研究への以前の登録
- インフォームドコンセントを提供できない
- 同日に予定されている追加の医療検査
- プロポフォールに対するアレルギー反応の病歴
- 気管切開
- 声門上または声門下の腫瘍
- 消化管の閉塞または通過の遅延（胃内容排出の遅延、胃石、アカラシア、中毒性巨大結腸を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：フェイシャルマスク
酸素供給用フェイシャルマスク
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SUPERNO2VA は、酸素供給のための鼻 PAP デバイスです。
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実験的：スーパーNO2VA
SuperNO2VAはフェイシャルマスクではなく、鼻マスクで酸素を届けるCPAP装置です
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SUPERNO2VA は、酸素供給のための鼻 PAP デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素の経鼻投与と比較した経鼻 PAP の利点
時間枠：60分。
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酸素飽和度低下の発生率、期間、重症度を比較する
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60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な鎮静のためのプロポフォールの総量
時間枠：60分。
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誘導および全手順のプロポフォールの量を比較します
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60分。
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修正された観察者の評価および覚醒/鎮静スケール (MOAAS)
時間枠：120分
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挿管直前と処置中の MOAAS を比較する
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120分
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手続き上の中断
時間枠：60分
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手続き上の中断の発生率、期間、および理由を比較する
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1810997768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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