Hapettumisen vertailu nenän PAP:n ja nenän välillä EUS:n propofolipohjaisen sedaation aikana (SuperNo2VA)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: John DeWitt, Indiana University
Nenän positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hapettumisen vertailu verrattuna normaalihoitoon propofolipohjaisen sedaation aikana endoskooppisessa ultraäänessä ambulatorisessa kirurgisessa ympäristössä: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Satunnaistettu, kontrolloitu yhdestä paikasta tehty tutkimus sisältää hapetuksen, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja potilaan ventilaation nenämaskin kautta ja hapetuksen suljetun kasvonaamion kautta.
Tutkimuksen interventiot ovat lisähappiannostus, pussi-naamioventilaatio ja jatkuva nenän CPAP leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisenä hoitojaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
124 potilasta, joiden BMI > tai 35 kg.m2 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, joille on suunniteltu EUS Propofol-sedaatiolla, satunnaistetaan saamaan CPAP vs. nenänaamari hapetusta varten toimenpiteen aikana.
Potilaita seurataan 2 minuutin välein toimenpiteen aikana ja toipumisalueella kotiuttamiseen saakka.
Jos potilailla on vaikeuksia tai kieltäytyä käyttämästä maskia, 2 tai useampi samanaikainen tai ei-synkroninen haittatapahtuma, sydämen rytmimuutos tai ST-muutos EKG:ssä, he siirtyvät välittömästi toiseen ryhmään.
Anestesiologi, gastroenterologi ja potilas täyttävät toimenpiteen jälkeiset kyselylomakkeet heidän mielipiteestään hapensyöttöjärjestelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään ylempi endoskooppinen ultraääni
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
- BMI ≥35 kg/m2 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastila
- Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
- Hengitystiesairauksien, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti ja astma, akuutti paheneminen
- Kiireelliset menettelyt
- Raskaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samalle päivälle suunnitellaan lisätutkimuksia
- Aiempi allerginen reaktio propofolille
- Trakeostomia
- Supra-glottinen tai subglottinen kasvain
- Ruoansulatuskanavan tukos tai viivästynyt kulkeutuminen (mukaan lukien mahalaukun viivästyminen, mahalaukun bezoaari, akalasia, toksinen megakooloni).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvonaamio
kasvonaamio hapen kuljettamiseen
|
SUPERNO2VA on nenän PAP-laite hapen kuljettamiseen
|
|
KOKEELLISTA: SuperNO2VA
SuperNO2VA on CPAP-laite, joka toimittaa happea nenänaamarin avulla kasvonaamion sijaan
|
SUPERNO2VA on nenän PAP-laite hapen kuljettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän PAP:n hyöty verrattuna hapen antoon nenän kautta
Aikaikkuna: 60 minuuttia.
|
Vertaa happidesaturaatioiden esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta
|
60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaismäärä riittävään sedaatioon
Aikaikkuna: 60 minuuttia.
|
Vertaa propofolin määriä induktioon ja koko toimenpiteeseen
|
60 minuuttia.
|
|
Modified Observer's Assessment and Alertness/sedation Scale (MOAAS)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Vertaa MOAAS-arvoa välittömästi ennen intubaatiota ja toimenpiteen aikana
|
120 minuuttia
|
|
Menettelyn keskeytykset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa prosessin keskeytyksiä, kestoa ja syytä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1810997768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .