EUS에서 프로포폴 기반 진정 시 비강 PAP와 비강의 산소화 비교 (SuperNo2VA)
2022년 10월 7일 업데이트: John DeWitt, Indiana University
외래 수술 환경에서 내시경 초음파를 위한 프로포폴 기반 진정 중 비강 양성 기도압(PAP) 대 표준 치료 간의 산소화 비교: 전향적 무작위 대조 시험
무작위 제어 단일 사이트 연구에는 산소 공급, 지속적인 기도 양압, 비강 마스크를 통한 피험자의 환기 및 닫힌 안면 마스크를 통한 산소 공급이 포함됩니다.
연구의 개입은 수술 중 및 마취 후 관리 기간에 보충 산소의 전달 형태, 백 마스크 환기 및 지속적인 비강 CPAP입니다.
연구 개요
상세 설명
BMI> 35kg.m2 이상이거나 프로포폴 진정제를 사용하는 EUS가 예정된 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 124명의 환자는 시술 중 산소 공급을 위해 CPAP와 비강 마스크로 무작위 배정됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 시술 중 및 회복실에서 2분마다 모니터링됩니다.
환자가 마스크 착용이 어렵거나 거부하는 경우, 2개 이상의 동시 또는 비동기 부작용, 심장 박동의 변화 또는 EKG의 ST 변화가 있는 경우 즉시 다른 그룹으로 변경됩니다.
마취 전문의, 위장병 전문의 및 환자는 산소 전달 시스템에 대한 의견에 관한 시술 후 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상부 내시경 초음파 검사를 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- BMI ≥35kg/m2 또는 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 입원 상태
- 활동성 울혈성 심부전 악화
- 치료되지 않은 허혈성 심장병
- COPD 및 천식을 포함한 호흡기 질환의 급성 악화
- 긴급 절차
- 임신
- 이 연구의 이전 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 당일 추가 메디컬 테스트 예정
- 프로포폴에 대한 알레르기 반응의 역사
- 기관절개술
- 성문 위 또는 성문 아래 종양
- 위장관 폐쇄 또는 통과 지연(지연된 위배출, 위위석, 이완불능증, 독성 거대결장 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 얼굴 마스크
산소 전달을 위한 페이셜 마스크
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SUPERNO2VA는 산소 전달을 위한 비강 PAP 장치입니다.
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실험적: 슈퍼NO2VA
SuperNO2VA는 안면 마스크가 아닌 비강 마스크로 산소를 전달하는 CPAP 장치입니다.
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SUPERNO2VA는 산소 전달을 위한 비강 PAP 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 PAP 대 비강 산소 투여의 이점
기간: 60분.
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산소 포화도 저하의 발생률, 기간 및 심각도를 비교합니다.
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60분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 진정을 위한 총 프로포폴 양
기간: 60분.
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유도 및 전체 절차에 대한 프로포폴 양을 비교합니다.
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60분.
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수정된 관찰자의 평가 및 경보/진정 척도(MOAAS)
기간: 120분
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삽관 직전과 시술 중 MOAAS 비교
|
120분
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절차상 중단
기간: 60분
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절차 중단에 대한 발생률, 기간 및 이유를 비교합니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1810997768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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