Porównanie natlenienia między nosowym PAP a nosowym podczas sedacji opartej na propofolu w przypadku EUS (SuperNo2VA)
7 października 2022 zaktualizowane przez: John DeWitt, Indiana University
Porównanie natlenienia między dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w nosie a standardową opieką podczas sedacji opartej na propofolu w endoskopowej ultrasonografii w warunkach chirurgii ambulatoryjnej: prospektywna randomizowana próba kontrolna
Randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku obejmuje natlenienie, stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylację pacjenta przez maskę nosową oraz natlenienie przez zamkniętą maskę twarzową.
Interwencje w badaniu obejmują podawanie dodatkowego tlenu, wentylację workiem-maską oraz ciągłą donosową CPAP śródoperacyjnie iw okresie opieki po znieczuleniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
124 pacjentów z BMI> lub równym 35kg.m2 lub udokumentowanym obturacyjnym bezdechem sennym zaplanowanym na EUS z sedacją Propofolem zostanie losowo przydzielonych do grupy CPAP lub maski nosowej w celu natlenienia podczas zabiegu.
Pacjenci będą monitorowani co 2 minuty w trakcie zabiegu oraz na sali pooperacyjnej aż do wypisu.
Jeśli pacjenci mają trudności lub odmawiają noszenia maski, 2 lub więcej jednoczesnych lub niesynchronicznych zdarzeń niepożądanych, zmiany rytmu serca lub zmiany odcinka ST w EKG, natychmiast zostaną przeniesieni do drugiej grupy.
Anestezjolog, gastroenterolog i pacjent wypełnią kwestionariusze po zabiegu dotyczące ich opinii na temat systemu dostarczania tlenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej górnej
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- BMI ≥35 kg/m2 lub udokumentowany obturacyjny bezdech senny
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan pacjenta szpitalnego
- Czynne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca
- Ostre zaostrzenie chorób układu oddechowego, w tym POChP i astma
- Procedury nagłe
- Ciąża
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Dodatkowe badania lekarskie zaplanowane na ten sam dzień
- Historia reakcji alergicznej na Propofol
- Tracheostomia
- Guz nadgłośniowy lub podgłośniowy
- Niedrożność przewodu pokarmowego lub opóźniony pasaż (w tym opóźnione opróżnianie żołądka, bezoar żołądkowy, achalazja, toksyczne rozszerzenie okrężnicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maska na twarz
maska na twarz do dostarczania tlenu
|
SUPERNO2VA to nosowe urządzenie PAP do podawania tlenu
|
|
EKSPERYMENTALNY: SuperNO2VA
SuperNO2VA to urządzenie CPAP do dostarczania tlenu za pomocą maski nosowej, a nie maski twarzowej
|
SUPERNO2VA to nosowe urządzenie PAP do podawania tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści z donosowego PAP w porównaniu z donosowym podawaniem tlenu
Ramy czasowe: 60 minut.
|
Porównaj częstość występowania, czas trwania i stopień desaturacji tlenu
|
60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość propofolu zapewniająca odpowiednią sedację
Ramy czasowe: 60 minut.
|
Porównuje ilości Propofolu do indukcji i całej procedury
|
60 minut.
|
|
Zmodyfikowana Skala Oceny Obserwatora i Czujności/Sedacji (MOAAS)
Ramy czasowe: 120 minut
|
Porównaj MOAAS bezpośrednio przed intubacją i podczas zabiegu
|
120 minut
|
|
Przerwy proceduralne
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównaj częstość występowania, czas trwania i przyczynę przerw w procedurze
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1810997768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .