Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iltning mellem nasal PAP vs nasal under propofol-baseret sedation for EUS (SuperNo2VA)

7. oktober 2022 opdateret af: John DeWitt, Indiana University

Sammenligning af iltning mellem nasal positivt luftvejstryk (PAP) versus standardpleje under propofol-baseret sedation til endoskopisk ultralyd i en ambulatorisk kirurgisk indstilling: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Randomiseret kontrolleret enkeltstedsundersøgelse involverer iltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk og ventilation af forsøgspersonen via næsemaske og iltning via lukket ansigtsmaske. Interventionen af ​​undersøgelsen er leveringsform af supplerende ilt, posemaske-ventilation og kontinuerlig nasal CPAP intraoperativt og i plejeperioden efter anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

124 patienter med BMI> eller lig med 35 kg.m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø, der er planlagt til en EUS med Propofol-sedation, vil blive randomiseret til CPAP vs næsemaske for iltning under deres procedure. Patienterne vil blive overvåget hvert 2. minut under proceduren og i opvågningsområdet indtil udskrivelsen. Hvis patienter har svært ved eller nægter at bære masken, 2 eller flere samtidige eller ikke-synkrone bivirkninger, ændring i hjerterytmen eller ST-ændringer på EKG vil de straks skifte til den anden gruppe. Anestesiologen, gastroenterologen og patienten vil udfylde spørgeskemaer efter proceduren vedrørende deres mening om ilttilførselssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår øvre endoskopisk ultralyd
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  4. BMI ≥35 kg/m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelsesstatus
  2. Aktiv kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  3. Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
  4. Akut forværring af luftvejslidelser, herunder KOL og astma
  5. Emergency procedures
  6. Graviditet
  7. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke
  9. Yderligere medicinsk test planlagt samme dag
  10. Anamnese med allergisk reaktion på Propofol
  11. Trakeostomi
  12. Supra-glottisk eller sub-glottisk tumor
  13. Mave-tarmkanalen obstruktion eller forsinket transit (inklusive forsinket mavetømning, gastrisk bezoar, achalasia, giftig megacolon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske
ansigtsmaske til ilttilførsel
Enhed: SuperNO2VA
SUPERNO2VA er nasal PAP-anordning til ilttilførsel
EKSPERIMENTEL: SuperNO2VA
SuperNO2VA er CPAP-enhed til at levere ilt med næsemaske i stedet for med ansigtsmaske
Enhed: SuperNO2VA
SUPERNO2VA er nasal PAP-anordning til ilttilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved nasal PAP versus nasal administration af ilt
Tidsramme: 60 minutter.
Sammenlign forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​oxygendesaturation
60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af propofol til tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 60 minutter.
Sammenligner mængder af Propofol til induktion og hele proceduren
60 minutter.
Ændret observatørs vurdering og årvågenhed/sedationsskala (MOAAS)
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign MOAAS umiddelbart før intubation og under proceduren
120 minutter
Proceduremæssige afbrydelser
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign forekomst, varighed og årsag til proceduremæssige afbrydelser
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Vyaire Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1810997768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner