Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oksygenering mellom nasal PAP vs nasal under propofol-basert sedasjon for EUS (SuperNo2VA)

7. oktober 2022 oppdatert av: John DeWitt, Indiana University

Sammenligning av oksygenering mellom nasal positivt luftveistrykk (PAP) versus standardbehandling under propofolbasert sedasjon for endoskopisk ultralyd i en ambulatorisk kirurgisk setting: en prospektiv randomisert kontrollforsøk

Randomisert kontrollert enkeltstedsstudie involverer oksygenering, kontinuerlig positivt luftveistrykk og ventilasjon av forsøkspersonen via nesemaske og oksygenering via lukket ansiktsmaske. Intervensjonen i studien er leveringsform av supplerende oksygen, posemaskeventilasjon og kontinuerlig nasal CPAP intraoperativt og i behandlingsperioden etter anestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

124 pasienter med BMI> eller lik 35 kg.m2 eller dokumentert obstruktiv søvnapné planlagt for en EUS med Propofol-sedasjon vil randomiseres til CPAP vs nesemaske for oksygenering under prosedyren. Pasienter vil bli overvåket hvert 2. minutt under prosedyren og i restitusjonsområdet frem til utskrivning. Hvis pasienter har problemer med eller nekter å bruke masken, 2 eller flere samtidige eller ikke-synkrone bivirkninger, endring i hjerterytme eller ST-endringer på EKG, vil de umiddelbart bytte til den andre gruppen. Anestesiologen, gastroenterologen og pasienten vil fylle ut spørreskjemaer etter prosedyren angående deres mening om oksygentilførselssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår øvre endoskopisk ultralyd
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  4. BMI ≥35 kg/m2 eller dokumentert obstruktiv søvnapné
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt status
  2. Aktiv kongestiv hjertesviktforverring
  3. Ubehandlet iskemisk hjertesykdom
  4. Akutt forverring av luftveislidelser, inkludert KOLS og astma
  5. Nyttige prosedyrer
  6. Svangerskap
  7. Tidligere påmelding til denne studien
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke
  9. Ytterligere medisinsk testing er planlagt samme dag
  10. Anamnese med allergisk reaksjon på Propofol
  11. Trakeostomi
  12. Supra-glottisk eller sub-glottisk svulst
  13. Obstruksjon i mage-tarmkanalen eller forsinket transitt (inkludert forsinket gastrisk tømming, gastrisk bezoar, achalasia, giftig megakolon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ansiktsmaske
ansiktsmaske for oksygentilførsel
Enhet: SuperNO2VA
SUPERNO2VA er nasal PAP-enhet for oksygentilførsel
EKSPERIMENTELL: SuperNO2VA
SuperNO2VA er CPAP-enhet for å levere oksygen med nesemaske i stedet for med ansiktsmaske
Enhet: SuperNO2VA
SUPERNO2VA er nasal PAP-enhet for oksygentilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med nasal PAP versus nasal administrering av oksygen
Tidsramme: 60 minutter.
Sammenlign forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av oksygendesaturasjon
60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde propofol for tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 60 minutter.
Sammenligner mengder Propofol for induksjon og hele prosedyren
60 minutter.
Modified Observer's Assessment and Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign MOAAS umiddelbart før intubasjon og under prosedyren
120 minutter
Prosedyreavbrudd
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign forekomst, varighet og årsak til prosedyreavbrudd
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Vyaire Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1810997768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere