Srovnání okysličení mezi nosní PAP a nosní během sedace na bázi propofolu pro EUS (SuperNo2VA)
7. října 2022 aktualizováno: John DeWitt, Indiana University
Srovnání okysličení mezi nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a standardní péčí během sedace na bázi propofolu pro endoskopický ultrazvuk v ambulantním chirurgickém prostředí: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě zahrnuje oxygenaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a ventilaci subjektu přes nosní masku a oxygenaci přes uzavřenou obličejovou masku.
Intervencí studie je dodávka doplňkového kyslíku, ventilace vakem-maskou a kontinuální nosní CPAP během operace a v období po anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
124 pacientů s BMI> nebo rovným 35 kg.m2 nebo dokumentovanou obstrukční spánkovou apnoe naplánovanou na EUS se sedací Propofolem bude randomizováno k CPAP vs nazální maska pro oxygenaci během jejich výkonu.
Pacienti budou během procedury sledováni každé 2 minuty a v oblasti zotavení až do propuštění.
Pokud mají pacienti potíže nebo odmítají nosit masku, 2 nebo více souběžných nebo nesynchronních nežádoucích příhod, změnu srdečního rytmu nebo změny ST na EKG, okamžitě přejdou do druhé skupiny.
Anesteziolog, gastroenterolog a pacient vyplní po zákroku dotazníky týkající se jejich názoru na systém dodávky kyslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující horní endoskopický ultrazvuk
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav I-III
- BMI ≥35 kg/m2 nebo dokumentovaná obstrukční spánková apnoe
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav hospitalizace
- Exacerbace aktivního městnavého srdečního selhání
- Neléčená ischemická choroba srdeční
- Akutní exacerbace respiračních poruch, včetně CHOPN a astmatu
- Nouzové postupy
- Těhotenství
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Další lékařské vyšetření plánované na stejný den
- Anamnéza alergické reakce na propofol
- Tracheostomie
- Supraglotický nebo subglotický nádor
- Obstrukce gastrointestinálního traktu nebo opožděný tranzit (včetně opožděného vyprazdňování žaludku, žaludečního bezoáru, achalázie, toxického megakolonu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obličejová maska
obličejová maska pro dodávku kyslíku
|
SUPERNO2VA je nosní PAP přístroj pro dodávku kyslíku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SuperNO2VA
SuperNO2VA je zařízení CPAP, které dodává kyslík s nosní maskou spíše než s maskou na obličej
|
SUPERNO2VA je nosní PAP přístroj pro dodávku kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos nosní PAP versus nosní podávání kyslíku
Časové okno: 60 minut.
|
Porovnejte výskyt, trvání a závažnost desaturace kyslíkem
|
60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství propofolu pro adekvátní sedaci
Časové okno: 60 minut.
|
Porovnává množství propofolu pro indukci a celou proceduru
|
60 minut.
|
|
Modified Observer's Assessment and Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Časové okno: 120 minut
|
Porovnejte MOAAS bezprostředně před intubací a během výkonu
|
120 minut
|
|
Procesní přerušení
Časové okno: 60 minut
|
Porovnejte výskyt, trvání a důvod přerušení řízení
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1810997768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .