Comparação da oxigenação entre PAP nasal e nasal durante sedação à base de propofol para USE (SuperNo2VA)
7 de outubro de 2022 atualizado por: John DeWitt, Indiana University
Comparação da oxigenação entre a pressão nasal positiva nas vias aéreas (PAP) versus o tratamento padrão durante a sedação à base de propofol para ultrassom endoscópico em um ambiente cirúrgico ambulatorial: um estudo de controle randomizado prospectivo
O estudo randomizado controlado em um único local envolve oxigenação, pressão positiva contínua nas vias aéreas e ventilação do sujeito por meio de máscara nasal e oxigenação por meio de máscara facial fechada.
A intervenção do estudo é o fornecimento de oxigênio suplementar, ventilação com bolsa-máscara e CPAP nasal contínuo no intraoperatório e no período pós-anestésico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
124 pacientes com IMC> ou igual a 35kg.m2 ou apneia obstrutiva do sono documentada agendada para uma USE com sedação com Propofol serão randomizados para CPAP versus máscara nasal para oxigenação durante o procedimento.
Os pacientes serão monitorados a cada 2 minutos durante o procedimento e na área de recuperação até a alta.
Se os pacientes tiverem dificuldade ou se recusarem a usar a máscara, 2 ou mais eventos adversos simultâneos ou não síncronos, alteração no ritmo cardíaco ou alterações no ST no ECG, eles serão imediatamente alterados para o outro grupo.
O anestesiologista, o gastroenterologista e o paciente preencherão questionários pós-procedimento sobre sua opinião sobre o sistema de fornecimento de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica alta
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥35 kg/m2 ou apneia obstrutiva do sono documentada
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estado de internamento
- Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva Ativa
- Doença cardíaca isquêmica não tratada
- Exacerbação aguda de distúrbios respiratórios, incluindo DPOC e asma
- Procedimentos emergentes
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Exames médicos adicionais planejados para o mesmo dia
- Histórico de reação alérgica ao Propofol
- Traqueostomia
- Tumor supraglótico ou subglótico
- Obstrução do trato gastrointestinal ou trânsito retardado (incluindo esvaziamento gástrico retardado, bezoar gástrico, acalásia, megacólon tóxico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara facial
máscara facial para entrega de oxigênio
|
SUPERNO2VA é um dispositivo PAP nasal para fornecimento de oxigênio
|
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EXPERIMENTAL: SuperNO2VA
SuperNO2VA é um dispositivo CPAP para fornecer oxigênio com máscara nasal em vez de máscara facial
|
SUPERNO2VA é um dispositivo PAP nasal para fornecimento de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício do PAP nasal versus administração nasal de oxigênio
Prazo: 60 minutos.
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Compare a incidência, duração e gravidade da dessaturação de oxigênio
|
60 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade Total de Propofol para Sedação Adequada
Prazo: 60 minutos.
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Compara as quantidades de Propofol para indução e todo o procedimento
|
60 minutos.
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Escala de Avaliação e Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAAS)
Prazo: 120 minutos
|
Compare MOAAS imediatamente antes da intubação e durante o procedimento
|
120 minutos
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Interrupções processuais
Prazo: 60 minutos
|
Comparar incidência, duração e motivo das interrupções processuais
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1810997768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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