Vergelijking van oxygenatie tussen nasale PAP versus nasale tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor EUS (SuperNo2VA)
7 oktober 2022 bijgewerkt door: John DeWitt, Indiana University
Vergelijking van oxygenatie tussen nasale positieve luchtwegdruk (PAP) versus standaardzorg tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor endoscopische echografie in een ambulante chirurgische setting: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Gerandomiseerde, gecontroleerde single-site-studie omvat oxygenatie, continue positieve luchtwegdruk en ventilatie van de proefpersoon via een neusmasker en oxygenatie via een gesloten gezichtsmasker.
De tussenkomst van de studie zijn toedieningsvorm van aanvullende zuurstof, beademing met zakmasker en continue nasale CPAP intraoperatief en in de post-anesthesiezorgperiode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
124 patiënten met een BMI> of gelijk aan 35kg.m2 of gedocumenteerde obstructieve slaapapneu gepland voor een EUS met Propofol-sedatie zullen worden gerandomiseerd naar CPAP versus neusmasker voor oxygenatie tijdens hun procedure.
Patiënten worden elke 2 minuten gecontroleerd tijdens de procedure en in de verkoeverkamer tot ontslag.
Als patiënten moeite hebben of weigeren het masker te dragen, 2 of meer gelijktijdige of niet-synchrone bijwerkingen, veranderingen in het hartritme of ST-veranderingen op het ECG, schakelen ze onmiddellijk over naar de andere groep.
De anesthesioloog, de gastro-enteroloog en de patiënt vullen na de procedure vragenlijsten in over hun mening over het zuurstoftoedieningssysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten die een bovenste endoscopische echografie ondergaan
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status I-III
- BMI ≥35 kg/m2 of gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale status
- Actieve exacerbatie van congestief hartfalen
- Onbehandelde ischemische hartziekte
- Acute exacerbatie van ademhalingsstoornissen, waaronder COPD en astma
- Opkomende procedures
- Zwangerschap
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanvullende medische tests gepland voor dezelfde dag
- Geschiedenis van allergische reactie op Propofol
- Tracheostomie
- Supraglottische of subglottische tumor
- Obstructie van het maagdarmkanaal of vertraagde doorvoer (waaronder vertraagde maaglediging, maagbezoar, achalasie, toxisch megacolon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmasker
gezichtsmasker voor zuurstofafgifte
|
SUPERNO2VA is een nasaal PAP-apparaat voor zuurstoftoediening
|
|
EXPERIMENTEEL: SuperNO2VA
SuperNO2VA is een CPAP-apparaat om zuurstof toe te dienen met een neusmasker in plaats van met een gezichtsmasker
|
SUPERNO2VA is een nasaal PAP-apparaat voor zuurstoftoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van nasale PAP versus nasale toediening van zuurstof
Tijdsspanne: 60 minuten.
|
Vergelijk de incidentie, duur en ernst van zuurstofdesaturatie
|
60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid propofol voor adequate sedatie
Tijdsspanne: 60 minuten.
|
Vergelijkt hoeveelheden Propofol voor inductie en gehele procedure
|
60 minuten.
|
|
Modified Observer's Assessment and Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vergelijk MOAAS direct voorafgaand aan intubatie en tijdens de procedure
|
120 minuten
|
|
Procedurele onderbrekingen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vergelijk incidentie, duur en reden voor procedurele onderbrekingen
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1810997768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .