Comparación de la oxigenación entre la PAP nasal y la nasal durante la sedación con propofol para la USE (SuperNo2VA)
7 de octubre de 2022 actualizado por: John DeWitt, Indiana University
Comparación de la oxigenación entre la presión positiva nasal en las vías respiratorias (PAP) versus la atención estándar durante la sedación basada en propofol para ecografía endoscópica en un entorno quirúrgico ambulatorio: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
El estudio aleatorio controlado en un solo sitio incluye oxigenación, presión positiva continua en las vías respiratorias y ventilación del sujeto a través de una máscara nasal y oxigenación a través de una máscara facial cerrada.
Las intervenciones del estudio son la forma de suministro de oxígeno suplementario, ventilación con bolsa-mascarilla y CPAP nasal continua en el intraoperatorio y en el período de cuidados postanestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
124 pacientes con IMC> o igual a 35kg.m2 o Apnea Obstructiva del Sueño documentada programados para una USE con sedación con Propofol serán aleatorizados a CPAP vs mascarilla nasal para oxigenación durante su procedimiento.
Los pacientes serán monitoreados cada 2 minutos durante el procedimiento y en el área de recuperación hasta el alta.
Si los pacientes tienen dificultad o se niegan a usar la máscara, 2 o más eventos adversos simultáneos o no sincrónicos, cambios en el ritmo cardíaco o cambios de ST en el EKG, se les cambiará inmediatamente al otro grupo.
El anestesiólogo, el gastroenterólogo y el paciente completarán cuestionarios posteriores al procedimiento con respecto a su opinión sobre el sistema de suministro de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes sometidos a ultrasonido endoscópico superior
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥35 kg/m2 o apnea obstructiva del sueño documentada
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estado de hospitalización
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva activa
- Cardiopatía isquémica no tratada
- Exacerbación aguda de trastornos respiratorios, incluyendo EPOC y asma
- Procedimientos emergentes
- El embarazo
- Inscripción previa en este estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pruebas médicas adicionales planificadas para el mismo día.
- Antecedentes de reacción alérgica al Propofol
- traqueotomía
- Tumor supraglótico o subglótico
- Obstrucción del tracto gastrointestinal o tránsito retardado (incluyendo vaciamiento gástrico retardado, bezoar gástrico, acalasia, megacolon tóxico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Máscara facial
máscara facial para el suministro de oxígeno
|
SUPERNO2VA es un dispositivo de PAP nasal para el suministro de oxígeno
|
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EXPERIMENTAL: SuperNO2VA
SuperNO2VA es un dispositivo CPAP para suministrar oxígeno con mascarilla nasal en lugar de mascarilla facial
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SUPERNO2VA es un dispositivo de PAP nasal para el suministro de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de la PAP nasal frente a la administración nasal de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos.
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Comparar la incidencia, la duración y la gravedad de la desaturación de oxígeno
|
60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de propofol para una sedación adecuada
Periodo de tiempo: 60 minutos.
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Compara las cantidades de Propofol para la inducción y el procedimiento completo
|
60 minutos.
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Escala modificada de evaluación y estado de alerta/sedación del observador (MOAAS)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Compare MOAAS inmediatamente antes de la intubación y durante el procedimiento
|
120 minutos
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Interrupciones Procesales
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparar incidencia, duración y motivo de las interrupciones procesales
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1810997768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .