Confronto dell'ossigenazione tra PAP nasale e nasale durante la sedazione a base di propofol per EUS (SuperNo2VA)
7 ottobre 2022 aggiornato da: John DeWitt, Indiana University
Confronto dell'ossigenazione tra la pressione nasale positiva delle vie aeree (PAP) rispetto alle cure standard durante la sedazione a base di propofol per l'ecografia endoscopica in un contesto chirurgico ambulatoriale: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Lo studio randomizzato controllato in un singolo sito prevede l'ossigenazione, la pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione del soggetto tramite maschera nasale e ossigenazione tramite maschera facciale chiusa.
L'intervento dello studio consiste nella somministrazione di ossigeno supplementare, ventilazione con pallone-maschera e CPAP nasale continuo intraoperatorio e nel periodo di cura post anestesia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
124 pazienti con BMI> o uguale a 35 kg.m2 o apnea ostruttiva notturna documentata programmata per un EUS con sedazione con propofol saranno randomizzati a CPAP vs maschera nasale per l'ossigenazione durante la loro procedura.
I pazienti saranno monitorati ogni 2 minuti durante la procedura e nell'area di recupero fino alla dimissione.
Se i pazienti hanno difficoltà o si rifiutano di indossare la maschera, 2 o più eventi avversi simultanei o non sincroni, cambiamento del ritmo cardiaco o cambiamenti ST sull'ECG, passeranno immediatamente all'altro gruppo.
L'anestesista, il gastroenterologo e il paziente completeranno i questionari post-procedura in merito alla loro opinione sul sistema di erogazione dell'ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
- Indiana University Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica superiore
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- BMI ≥35 kg/m2 o apnea notturna ostruttiva documentata
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stato ricoverato
- Esacerbazione attiva dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Cardiopatia ischemica non trattata
- Esacerbazione acuta di disturbi respiratori, tra cui BPCO e asma
- Procedure d'urgenza
- Gravidanza
- Precedente iscrizione a questo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Ulteriori esami medici previsti per lo stesso giorno
- Storia di reazione allergica al Propofol
- Tracheotomia
- Tumore sopraglottico o sottoglottico
- Ostruzione del tratto gastrointestinale o transito ritardato (incluso svuotamento gastrico ritardato, bezoario gastrico, acalasia, megacolon tossico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera facciale
maschera facciale per l'erogazione di ossigeno
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SUPERNO2VA è un dispositivo PAP nasale per l'erogazione di ossigeno
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SPERIMENTALE: SuperNO2VA
SuperNO2VA è un dispositivo CPAP per fornire ossigeno con maschera nasale piuttosto che con maschera facciale
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SUPERNO2VA è un dispositivo PAP nasale per l'erogazione di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio della PAP nasale rispetto alla somministrazione nasale di ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti.
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Confronta l'incidenza, la durata e la gravità della desaturazione dell'ossigeno
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60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità totale di propofol per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: 60 minuti.
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Confronta le quantità di Propofol per l'induzione e l'intera procedura
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60 minuti.
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Scala modificata di valutazione dell'osservatore e allerta/sedazione (MOAAS)
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronta MOAAS immediatamente prima dell'intubazione e durante la procedura
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120 minuti
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Interruzioni procedurali
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronta incidenza, durata e motivo delle interruzioni procedurali
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1810997768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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