Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оксигенации между назальной ПАП и назальной во время седации на основе пропофола для ЭУЗИ (SuperNo2VA)

7 октября 2022 г. обновлено: John DeWitt, Indiana University

Сравнение оксигенации при назальном положительном давлении в дыхательных путях (PAP) по сравнению со стандартной помощью во время седации на основе пропофола для эндоскопического ультразвука в амбулаторных хирургических условиях: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Рандомизированное контролируемое одноместное исследование включает оксигенацию, постоянное положительное давление в дыхательных путях и вентиляцию субъекта через назальную маску и оксигенацию через закрытую лицевую маску. Вмешательствами исследования являются форма доставки дополнительного кислорода, вентиляция мешком-маской и непрерывный назальный CPAP во время операции и в период после анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

124 пациента с ИМТ> или равным 35 кг.м2 или с документально подтвержденным обструктивным апноэ во сне, которым назначено ЭУЗИ с седацией пропофолом, будут рандомизированы для СРАР-терапии или назальной маски для оксигенации во время процедуры. Пациенты будут контролироваться каждые 2 минуты во время процедуры и в зоне восстановления до выписки. Если пациенты испытывают трудности или отказываются носить маску, 2 или более одновременных или несинхронных нежелательных явления, изменение сердечного ритма или изменения сегмента ST на ЭКГ, их немедленно переводят в другую группу. Анестезиолог, гастроэнтеролог и пациент заполняют анкеты после процедуры, касающиеся их мнения о системе доставки кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
        • Indiana University Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты, проходящие верхнее эндоскопическое ультразвуковое исследование
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-III
  4. ИМТ ≥35 кг/м2 или документально подтвержденное обструктивное апноэ сна
  5. Предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Стационарное состояние
  2. Обострение активной застойной сердечной недостаточности
  3. Нелеченная ишемическая болезнь сердца
  4. Острое обострение респираторных заболеваний, включая ХОБЛ и астму
  5. Экстренные процедуры
  6. Беременность
  7. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  8. Невозможность дать информированное согласие
  9. Дополнительное медицинское обследование запланировано на тот же день
  10. История аллергической реакции на пропофол
  11. Трахеостомия
  12. Надсвязочная или подсвязочная опухоль
  13. Обструкция желудочно-кишечного тракта или замедленный транзит (в том числе замедленное опорожнение желудка, безоар желудка, ахалазия, токсический мегаколон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Маска для лица
лицевая маска для доставки кислорода
Устройство: СуперNO2VA
SUPERNO2VA — назальный ПАП-аппарат для доставки кислорода
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СуперNO2VA
SuperNO2VA - это устройство CPAP для доставки кислорода с назальной маской, а не с лицевой маской.
Устройство: СуперNO2VA
SUPERNO2VA — назальный ПАП-аппарат для доставки кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество назальной ПАП по сравнению с назальным введением кислорода
Временное ограничение: 60 минут.
Сравните частоту, продолжительность и тяжесть кислородной десатурации.
60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пропофола для адекватной седации
Временное ограничение: 60 минут.
Сравнивает количество пропофола для индукции и всей процедуры
60 минут.
Модифицированная шкала оценки наблюдателя и шкалы бдительности/седативного действия (MOAAS)
Временное ограничение: 120 минут
Сравните MOAAS непосредственно перед интубацией и во время процедуры
120 минут
Процедурные перерывы
Временное ограничение: 60 минут
Сравните частоту, продолжительность и причину процедурных перерывов
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Vyaire Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1810997768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СуперNO2VA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться