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Vergleich der Sauerstoffversorgung zwischen nasaler PAP und nasaler während einer Propofol-basierten Sedierung für EUS (SuperNo2VA)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: John DeWitt, Indiana University

Vergleich der Sauerstoffversorgung zwischen nasalem positivem Atemwegsdruck (PAP) und Standardversorgung während der Propofol-basierten Sedierung für endoskopischen Ultraschall in einem ambulanten chirurgischen Umfeld: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Die randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort umfasst die Sauerstoffversorgung, den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und die Beatmung des Probanden über eine Nasenmaske und die Sauerstoffversorgung über eine geschlossene Gesichtsmaske. Die Interventionen der Studie sind die Verabreichungsform von zusätzlichem Sauerstoff, Beutel-Masken-Beatmung und kontinuierliches nasales CPAP intraoperativ und in der Nachsorgeperiode.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

124 Patienten mit einem BMI > oder gleich 35 kg.m2 oder dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe, die für eine EUS mit Propofol-Sedierung geplant sind, werden während ihres Eingriffs randomisiert auf CPAP vs. Nasenmaske zur Sauerstoffversorgung gesetzt. Die Patienten werden während des Eingriffs und im Aufwachbereich bis zur Entlassung alle 2 Minuten überwacht. Wenn Patienten Schwierigkeiten haben oder sich weigern, die Maske zu tragen, 2 oder mehr gleichzeitige oder nicht synchrone unerwünschte Ereignisse auftreten, sich der Herzrhythmus oder ST-Veränderungen im EKG ändern, werden sie sofort in die andere Gruppe gewechselt. Der Anästhesist, Gastroenterologe und Patient füllen nach dem Eingriff Fragebögen zu ihrer Meinung zum Sauerstoffzufuhrsystem aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die sich einem oberen endoskopischen Ultraschall unterziehen
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status I-III
  4. BMI ≥35 kg/m2 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Stationärer Status
  2. Exazerbation einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz
  3. Unbehandelte ischämische Herzkrankheit
  4. Akute Exazerbation von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma
  5. Emergente Verfahren
  6. Schwangerschaft
  7. Vorherige Einschreibung in diese Studie
  8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. Weitere medizinische Tests für denselben Tag geplant
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Propofol
  11. Tracheotomie
  12. Supraglottischer oder subglottischer Tumor
  13. Verstopfung des Gastrointestinaltrakts oder verzögerter Transit (einschließlich verzögerter Magenentleerung, Magenbezoar, Achalasie, toxisches Megakolon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesichtsmaske
Gesichtsmaske für die Sauerstoffzufuhr
Gerät: SuperNO2VA
SUPERNO2VA ist ein nasales PAP-Gerät für die Sauerstoffzufuhr
EXPERIMENTAL: SuperNO2VA
SuperNO2VA ist ein CPAP-Gerät, das Sauerstoff mit einer Nasenmaske statt mit einer Gesichtsmaske liefert
Gerät: SuperNO2VA
SUPERNO2VA ist ein nasales PAP-Gerät für die Sauerstoffzufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile der nasalen PAP gegenüber der nasalen Verabreichung von Sauerstoff
Zeitfenster: 60 Minuten.
Vergleichen Sie die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Sauerstoffentsättigung
60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Propofol für eine angemessene Sedierung
Zeitfenster: 60 Minuten.
Vergleicht die Propofol-Mengen für die Einleitung und das gesamte Verfahren
60 Minuten.
Modified Observer's Assessment and Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleichen Sie MOAAS unmittelbar vor der Intubation und während des Eingriffs
120 Minuten
Verfahrensunterbrechungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie Häufigkeit, Dauer und Grund von Verfahrensunterbrechungen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Vyaire Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1810997768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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