転移性または局所進行固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫の被験者におけるIMC-002の研究
2024年4月10日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.
転移性または局所進行性固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫の被験者におけるIMC-002の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を調査するための、ファーストインヒューマン、非盲検、複数用量上昇試験
これは、転移性または局所進行性固形腫瘍を有し、再発した被験者におけるIMC-002の安全性、忍容性、PK、PharmDyn、および臨床活性を調査するための、ヒトで初めての第I相、非盲検、複数用量漸増試験です。または難治性リンパ腫。
転移性または局所進行性固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫を有する18歳以上の男性または女性被験者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、研究に含まれます。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
パート 1: 用量漸増 パート 2: 拡大コホート
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 用量漸増
パート 2: 拡大コホート この研究は、将来、選択された腫瘍タイプの拡大コホートを含むように修正され、その腫瘍タイプで推奨される第 2 相用量での IMC-002 の拡張安全性をさらに評価する可能性があります。 用量拡大部分のサンプルサイズは、研究が修正されて拡大コホートが含まれるようになったときに決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 大人（18歳以上）
- -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫で、生存期間を延長することが知られている標準的な治療法が存在しないか、または最後の治療後に再発/難治性/ PDを持っている
- 固形腫瘍は、Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によって、少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。 -リンパ腫には、免疫調節療法に対するリンパ腫の反応基準（LYRIC）の修正を伴うLugano基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- CD47の測定のための腫瘍アーカイブ材料または新鮮な生検の利用可能性
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命が少なくとも3か月
- 十分な血液機能、肝機能、および腎機能
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 許可されていない薬物による治療（1日目の前28日以内）。
- -CD47またはSIRPα標的薬による前治療
- -1日目/最初の研究治療の投与前28日以内の同時抗がん治療
- -スクリーニング前の6週間以内の大手術または重大な外傷または研究期間中に計画された大手術
- -この研究の標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患、ただし、適切に治療されたステージIまたはIIの癌を除き、治験責任医師の臨床的判断により、対象は現在完全に寛解している
- 原発性中枢神経系 (CNS) 疾患または軟髄膜疾患; -治療しない限り、既知のCNS転移
- -治験責任医師の判断で被験者をこの研究に不適切にする重大な疾患の併存疾患/病歴
- -1日目前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- 持続性毒性 グレード > 1 NCI-CTCAE バージョン 5.0 以前の抗がん治療に関連
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-002
用量漸増は従来の 3+3 設計に従います。
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IMC-002 は、CD47 と SIRPα の間の相互作用をブロックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：28日間
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28日間
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：HEUNG TAE KIM、ImmuneOncia Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。