Исследование IMC-002 у субъектов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями и рецидивирующими или рефрактерными лимфомами

Критерии включения

Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
2. Взрослый (18 лет и старше)
3. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли и рецидивирующие или рефрактерные лимфомы, для которых не существует стандартной терапии, которая, как известно, продлевает выживаемость, или рецидив/резистентность/БП после последней линии лечения
4. Солидные опухоли должны быть поддающимися измерению по крайней мере с 1 одномерным измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Лимфомы должны иметь как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано с модификацией Критерии ответа лимфомы на иммуномодулирующую терапию (LYRIC)
5. Наличие опухолевого архивного материала или свежей биопсии для измерения CD47
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек

Критерий исключения

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Лечение неразрешенными препаратами (в течение 28 дней до 1-го дня).
2. Предшествующее лечение агентом, нацеленным на CD47 или SIRPα.
3. Одновременное противораковое лечение в течение 28 дней до дня 1/первого введения исследуемого препарата
4. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 6 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
5. Злокачественное заболевание в анамнезе, отличное от целевого злокачественного новообразования для данного исследования, за исключением адекватно леченных раковых заболеваний стадии I или II, от которых субъект в настоящее время находится в полной ремиссии по клиническому заключению исследователя.
6. Первичное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание; известные метастазы в ЦНС, если не проводится лечение
7. Сопутствующие заболевания/анамнез любых серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
8. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до 1-го дня
9. Стойкая токсичность Степень > 1 NCI-CTCAE Версия 5.0, связанная с предшествующим противоопухолевым лечением
10. Беременные или кормящие