Un estudio de IMC-002 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y linfomas en recaída o refractarios
El primer estudio en humanos, de etiqueta abierta, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de IMC-002 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y linfomas recidivantes o refractarios
Este es el primer estudio de fase I, abierto, de dosis múltiples ascendentes en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la PK, PharmDyn y la actividad clínica de IMC-002 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y recaídas. o linfomas refractarios.
Los sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y linfomas en recaída o refractarios se incluirán en el estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El estudio constará de 2 partes:
Parte 1: Escalamiento de dosis Parte 2: Cohortes de expansión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte 1: escalada de dosis
Parte 2: Cohorte de expansión El estudio puede modificarse en el futuro para incluir cohortes de expansión en tipos de tumores seleccionados para evaluar aún más la seguridad extendida de IMC-002 a la dosis de Fase 2 recomendada en ese tipo de tumor. El tamaño de la muestra en la parte de Expansión de dosis se determinará cuando se modifique el estudio para incluir las cohortes de expansión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Adulto (18 años o más)
- Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados probados histológica o citológicamente y linfomas en recaída o refractarios, para los cuales no existe una terapia estándar conocida para prolongar la supervivencia o tienen recaída/refractarios/PD después de la última línea de tratamiento
- Los tumores sólidos deben ser medibles con al menos 1 lesión medible unidimensional según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Los linfomas deben tener al menos 1 lesión medible de acuerdo con los criterios de Lugano con la modificación de los Criterios de respuesta del linfoma a la terapia inmunomoduladora (LYRIC)
- Disponibilidad de material de archivo tumoral o biopsias frescas para la medición de CD47
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección y una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses
- Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas
Criterio de exclusión
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Tratamiento con medicamentos no permitidos (dentro de los 28 días anteriores al Día 1).
- Tratamiento previo con un agente de direccionamiento CD47 o SIRPα
- Tratamientos contra el cáncer simultáneos dentro de los 28 días anteriores al Día 1/primera administración del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el período de estudio
- Enfermedad maligna anterior que no sea la neoplasia maligna objetivo para este estudio, excepto los cánceres en estadio I o II tratados adecuadamente de los cuales el sujeto se encuentra actualmente en remisión completa según el juicio clínico del investigador.
- enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea; metástasis conocidas del SNC a menos que sean tratadas
- Comorbilidades/antecedentes médicos de cualquier enfermedad importante que, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para este estudio.
- Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Toxicidades persistentes Grado > 1 NCI-CTCAE Versión 5.0 relacionadas con tratamientos anticancerígenos previos
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMC-002
El aumento de dosis seguirá el diseño tradicional 3+3.
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IMC-002 bloquea la interacción entre CD47 y SIRPα.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC-002-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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