Une étude de l'IMC-002 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées et de lymphomes récidivants ou réfractaires
Une première étude humaine, ouverte, à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'IMC-002 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées et de lymphomes récidivants ou réfractaires
Il s'agit de la première étude de phase I, ouverte, à doses croissantes multiples chez l'homme, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la PharmDyn et l'activité clinique d'IMC-002 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées et en rechute. ou des lymphomes réfractaires.
Les sujets masculins ou féminins de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées et de lymphomes récidivants ou réfractaires seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
L'étude comportera 2 parties :
Partie 1 : Augmentation de la dose Partie 2 : Cohortes d'expansion
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Partie 1 : Augmentation de la dose
Partie 2 : Cohorte d'expansion L'étude peut être modifiée à l'avenir pour inclure des cohortes d'expansion dans des types de tumeurs sélectionnés afin d'évaluer plus avant l'innocuité étendue d'IMC-002 à la dose de phase 2 recommandée dans ce type de tumeur. La taille de l'échantillon dans la partie Expansion de la dose sera déterminée lorsque l'étude sera modifiée pour inclure les cohortes d'expansion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
- Adulte (18 ans ou plus)
- Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement et lymphomes récidivants ou réfractaires, pour lesquels il n'existe aucun traitement standard connu pour prolonger la survie ou qui ont rechuté/réfractaire/PD après la dernière ligne de traitement
- Les tumeurs solides doivent être mesurables avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1). Les lymphomes doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères de Lugano avec la modification de la réponse du lymphome aux critères de thérapie immunomodulatrice (LYRIC)
- Disponibilité de matériel d'archives tumorales ou de biopsies fraîches pour la mesure du CD47
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage et une espérance de vie estimée d'au moins 3 mois
- Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
Critère d'exclusion
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Traitement avec des médicaments non autorisés (dans les 28 jours avant le jour 1).
- Traitement préalable avec un agent de ciblage CD47 ou SIRPα
- Traitements anticancéreux concomitants dans les 28 jours précédant le jour 1/première administration du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 6 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
- Maladie maligne antérieure autre que la malignité cible pour cette étude, à l'exception des cancers de stade I ou II traités de manière adéquate dont le sujet est actuellement en rémission complète selon le jugement clinique de l'investigateur
- Maladie primaire du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée ; métastases connues du SNC à moins d'être traitées
- Comorbidités / antécédents médicaux de toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour cette étude
- Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant le jour 1
- Toxicités persistantes Grade > 1 NCI-CTCAE Version 5.0 liées à un traitement anticancéreux antérieur
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMC-002
L'augmentation de la dose suivra la conception traditionnelle 3+3.
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IMC-002 bloque l'interaction entre CD47 et SIRPα.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMC-002-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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