Eine Studie zu IMC-002 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Eine Open-Label-Erststudie mit mehrfach ansteigender Dosis beim Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von IMC-002 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Dies ist die erste offene, mehrfach ansteigende Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PharmDyn und klinischen Aktivität von IMC-002 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und Rezidiven oder refraktäre Lymphome.
Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierten oder refraktären Lymphomen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Studie besteht aus 2 Teilen:
Teil 1: Dosiseskalation Teil 2: Expansionskohorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Dosissteigerung
Teil 2: Expansionskohorte Die Studie kann in Zukunft erweitert werden, um Expansionskohorten in ausgewählten Tumortypen einzubeziehen, um die erweiterte Sicherheit von IMC-002 in der empfohlenen Phase-2-Dosis bei diesem Tumortyp weiter zu evaluieren. Die Stichprobengröße im Teil zur Dosiserweiterung wird festgelegt, wenn die Studie geändert wird, um die Erweiterungskohorten einzubeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumore und rezidivierende oder refraktäre Lymphome, für die keine Standardtherapie bekannt ist, die das Überleben verlängert, oder rezidivierende/refraktäre/PD nach der letzten Behandlungslinie
- Solide Tumore müssen mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) messbar sein. Lymphome müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Lugano-Kriterien mit der Modifikation Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) aufweisen
- Verfügbarkeit von Tumorarchivmaterial oder frischen Biopsien zur Messung von CD47
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1).
- Vorherige Behandlung mit einem CD47- oder SIRPα-Targeting-Mittel
- Gleichzeitige Krebsbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/erste Verabreichung der Studienbehandlung
- Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums
- Frühere maligne Erkrankung, die nicht die Ziel-Malignität für diese Studie ist, mit Ausnahme von angemessen behandelten Krebserkrankungen im Stadium I oder II, bei denen sich der Proband derzeit nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes in vollständiger Remission befindet
- Primäre Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung; bekannte ZNS-Metastasen, sofern sie nicht behandelt werden
- Komorbiditäten/Anamnese von signifikanten Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würden
- Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine systemische Therapie erfordert
- Anhaltende Toxizität Grad > 1 NCI-CTCAE Version 5.0 im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebsbehandlung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMC-002
Die Dosiserhöhung erfolgt nach dem traditionellen 3+3-Design.
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IMC-002 blockiert die Interaktion zwischen CD47 und SIRPα.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Für 28 Tage
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Für 28 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMC-002-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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