En undersøgelse af IMC-002 i forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer og recidiverende eller refraktære lymfomer
En første-i-menneskelig, åben-label, multipel-stigende dosis-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af IMC-002 hos forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer og recidiverende eller refraktære lymfomer
Dette er det første-i-menneskelige, fase I, åbne, multiple-stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PharmDyn og den kliniske aktivitet af IMC-002 hos forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer og recidiverende eller refraktære lymfomer.
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer og recidiverende eller refraktære lymfomer vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Undersøgelsen vil bestå af 2 dele:
Del 1: Dosiseskalering Del 2: Ekspansionskohorter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Dosiseskalering
Del 2: Ekspansionskohorte Studiet kan blive ændret i fremtiden til at inkludere ekspansionskohorter i udvalgte tumortyper for yderligere at evaluere udvidet sikkerhed af IMC-002 ved anbefalet fase 2-dosis i den pågældende tumortype. Prøvestørrelsen i dosisudvidelsesdelen vil blive bestemt, når undersøgelsen ændres til at inkludere ekspansionskohorterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Voksen (18 år eller ældre)
- Histologisk eller cytologisk bevist metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer og recidiverende eller refraktære lymfomer, for hvilke der ikke eksisterer standardterapi, der vides at forlænge overlevelsen, eller som har recidiverende/refraktær/PD efter den sidste behandlingslinje
- Solide tumorer skal være målbare med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Lymfomer skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-kriterierne med LYRIC-modifikationen (Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria).
- Tilgængelighed af tumorarkivmateriale eller friske biopsier til måling af CD47
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Behandling med ikke-tilladte lægemidler (inden for 28 dage før dag 1).
- Forudgående behandling med et CD47- eller SIRPα-målretningsmiddel
- Samtidige kræftbehandlinger inden for 28 dage før administration af dag 1/første undersøgelsesbehandling
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 6 uger før screening eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden
- Tidligere malign sygdom, bortset fra målmaligniteten for denne undersøgelse, undtagen tilstrækkeligt behandlede fase I eller II kræftformer, hvorfra forsøgspersonen i øjeblikket er i fuldstændig remission ifølge investigators kliniske vurdering
- Primær sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom; kendte CNS-metastaser, medmindre de behandles
- Komorbiditeter/sygehistorie af enhver væsentlig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre emnet upassende for denne undersøgelse
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før dag 1
- Vedvarende toksicitet Grad > 1 NCI-CTCAE Version 5.0 relateret til tidligere kræftbehandling
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-002
Dosiseskalering vil følge det traditionelle 3+3 design.
|
IMC-002 blokerer interaktionen mellem CD47 og SIRPα.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I 28 dage
|
I 28 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC-002-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .