전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 IMC-002에 대한 연구
2024년 4월 10일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 다중 상승 용량 연구
이것은 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양 및 재발된 피험자를 대상으로 IMC-002의 안전성, 내약성, PK, PharmDyn 및 임상 활성을 조사하기 위한 인간 최초의 1상 오픈 라벨 다중 상승 용량 연구입니다. 또는 난치성 림프종.
전이성 또는 국소 진행성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 포함됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 용량 증량 파트 2: 확장 코호트
연구 개요
상세 설명
파트 1: 용량 증량
파트 2: 확장 코호트 해당 종양 유형에서 권장되는 2상 용량에서 IMC-002의 확장된 안전성을 추가로 평가하기 위해 선택된 종양 유형에 확장 코호트를 포함하도록 향후 연구를 수정할 수 있습니다. 용량 확장 부분의 샘플 크기는 확장 코호트를 포함하도록 연구가 수정될 때 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 성인(18세 이상)
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 림프종으로, 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 요법이 존재하지 않거나 마지막 치료 후 재발성/불응성/PD가 있음
- 고형 종양은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최소 1개의 일차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다. 림프종은 LYRIC(Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria) 수정과 함께 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- CD47 측정을 위한 종양 보관 자료 또는 새로운 생검의 가용성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 스크리닝 시 0 또는 1이고 예상 수명이 최소 3개월인 경우
- 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 비허가 약물 치료(1일 전 28일 이내).
- CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료
- Day 1/첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 동시 항암 치료
- 스크리닝 전 6주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
- 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자가 현재 완전한 차도에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암을 제외하고 본 연구의 표적 악성종양 이외의 이전 악성 질환
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 연수막 질환; 치료하지 않는 알려진 CNS 전이
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단되는 모든 유의한 질병의 동반이환/병력
- 1일 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
- 이전 항암 치료와 관련된 지속적인 독성 등급 > 1 NCI-CTCAE 버전 5.0
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMC-002
용량 증량은 전통적인 3+3 설계를 따릅니다.
|
IMC-002는 CD47과 SIRPα 사이의 상호 작용을 차단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 28일 동안
|
28일 동안
|
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .