- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306224
Tutkimus IMC-002:sta potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia
Ensimmäinen ihmisille avoin, usean nousevan annoksen tutkimus tutkimaan IMC-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymfomoja
This is the first-in-human, Phase I, open-label, multiple-ascending dose study to investigate the safety, tolerability, PK, PharmDyn, and clinical activity of IMC-002 in subjects with metastatic or locally advanced solid tumors and relapsed or refractory lymphomas.
Male or female subjects 18 years and older with metastatic or locally advanced solid tumors and relapsed or refractory lymphomas will be included in the study if they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
The study will consist of 2 parts:
Part 1: Dose Escalation Part 2: Expansion Cohorts
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Part 1: Dose Escalation
Part 2: Expansion Cohort The study may be amended in the future to include expansion cohorts in selected tumor types to further evaluate extended safety of IMC-002 at recommended Phase 2 dose in that tumor type. Sample size in the Dose Expansion part will be determined when the study is amended to include the expansion cohorts.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
Subjects are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Signed informed consent form (ICF)
- Adult (18 years or older)
- Histologically or cytologically proven metastatic or locally advanced solid tumors and relapsed or refractory lymphomas, for which no standard therapy known to prolong survival exists or have relapsed/refractory/PD following the last line of treatment
- Solid tumors must be measurable with at least 1 unidimensional measurable lesion by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Lymphomas must have at least 1 measurable lesion according to the Lugano criteria with the Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) modification
- Availability of tumor archival material or fresh biopsies for measurement of CD47
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at Screening and an estimated life expectancy of at least 3 months
- Adequate hematologic function, hepatic function, and renal function
Exclusion Criteria
Subjects are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Treatment with nonpermitted drugs (within 28 days before Day 1).
- Prior treatment with a CD47 or SIRPα targeting agent
- Concurrent anticancer treatments within 28 days before Day 1/first study treatment administration
- Major surgery or significant traumatic injury within 6 weeks prior to Screening or planned major surgery during the study period
- Previous malignant disease other than the target malignancy for this study, except adequately treated Stage I or II cancers from which the subject is currently in complete remission per the Investigator's clinical judgment
- Primary central nervous system (CNS) disease or leptomeningeal disease; known CNS metastases unless treated
- Comorbidities/medical history of any significant diseases that in the judgment of the Investigator would make the subject inappropriate for this study
- Active infection requiring systemic therapy within 14 days before Day 1
- Persisting toxicities Grade > 1 NCI-CTCAE Version 5.0 related to prior anticancer treatment
- Pregnant or lactating
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-002
Dose escalation will follow the traditional 3+3 design. |
IMC-002 blocks the interaction between CD47 and SIRPα. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
|
28 päivän ajan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC-002-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .