Tutkimus IMC-002:sta potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia
Ensimmäinen ihmisille avoin, usean nousevan annoksen tutkimus tutkimaan IMC-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymfomoja
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu, faasin I avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan IMC-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PharmDyniä ja kliinistä aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain ja uusiutunut. tai tulenkestävät lymfoomit.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Tutkimus koostuu 2 osasta:
Osa 1: Annoksen eskalointi Osa 2: Laajennuskohortit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Annoksen eskalointi
Osa 2: Laajennuskohortti Tutkimusta voidaan muuttaa tulevaisuudessa lisäämään laajennuskohortteja valituissa kasvaintyypeissä IMC-002:n laajennetun turvallisuuden arvioimiseksi suositellulla vaiheen 2 annoksella kyseisessä kasvaintyypissä. Näytteen koko Annoksen laajennus -osassa määritetään, kun tutkimusta muutetaan niin, että se sisältää laajennuskohortit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuneet tai refraktaariset lymfoomat, joille ei ole olemassa tavanomaista eloonjäämistä pidentävää hoitoa tai jotka ovat uusiutuneet/refraktori/PD viimeisen hoitolinjan jälkeen
- Kiinteiden kasvainten on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan. Lymfoomissa on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Luganon kriteerien mukaan lymfoomavasteen immunomoduloivan hoidon kriteerien (LYRIC) modifikaatiolla
- Kasvainarkistomateriaalin tai tuoreiden biopsioiden saatavuus CD47:n mittaamiseksi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Hoito luvattomilla lääkkeillä (28 päivän sisällä ennen päivää 1).
- Aiempi käsittely CD47- tai SIRPα-kohdistusaineella
- Samanaikainen syöpähoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1/ensimmäistä tutkimushoitoa
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole tämän tutkimuksen kohdepahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja I tai II vaiheen syöpiä, joista koehenkilö on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Primaarinen keskushermoston (CNS) sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus; tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, ellei niitä hoideta
- Liitännäissairaudet/sairaushistoria merkittävistä sairauksista, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Jatkuvat toksisuudet Grade > 1 NCI-CTCAE versio 5.0 liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-002
Annoksen nosto noudattaa perinteistä 3+3-mallia.
|
IMC-002 estää CD47:n ja SIRPα:n välisen vuorovaikutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
|
28 päivän ajan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC-002-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .