En studie av IMC-002 hos personer med metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster og residiverende eller refraktære lymfomer
En første-i-menneskelig, åpen, multippel-stigende dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet til IMC-002 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster og residiverende eller refraktære lymfomer
Dette er den første-i-menneskelige, fase I, åpne, multippel-stigende dosestudien for å undersøke sikkerheten, toleransen, PK, PharmDyn og klinisk aktivitet til IMC-002 hos personer med metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster og residiv eller refraktære lymfomer.
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre med metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster og residiverende eller refraktære lymfomer vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studiet vil bestå av 2 deler:
Del 1: Doseeskalering Del 2: Ekspansjonskohorter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1: Doseeskalering
Del 2: Ekspansjonskohort Studien kan bli endret i fremtiden for å inkludere ekspansjonskohorter i utvalgte tumortyper for ytterligere å evaluere utvidet sikkerhet for IMC-002 ved anbefalt fase 2-dose i den tumortypen. Prøvestørrelse i doseutvidelsesdelen vil bli bestemt når studien endres til å inkludere ekspansjonskohortene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Voksen (18 år eller eldre)
- Histologisk eller cytologisk bevist metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster og residiverende eller refraktære lymfomer, for hvilke det ikke eksisterer standardterapi som er kjent for å forlenge overlevelsen eller har residiverende/refraktær/PD etter siste behandlingslinje
- Solide svulster må være målbare med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Lymfomer må ha minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-kriteriene med Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) modifikasjon
- Tilgjengelighet av tumorarkivmateriale eller ferske biopsier for måling av CD47
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon
Eksklusjonskriterier
Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Behandling med ikke-tillatte legemidler (innen 28 dager før dag 1).
- Tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målrettingsmiddel
- Samtidige kreftbehandlinger innen 28 dager før administrasjon av dag 1/første studiebehandling
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 6 uker før screening eller planlagt større operasjon i løpet av studieperioden
- Tidligere ondartet sykdom annet enn målmaligniteten for denne studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlede kreftformer i stadium I eller II, der forsøkspersonen for øyeblikket er i fullstendig remisjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Primær sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom; kjente CNS-metastaser med mindre de behandles
- Komorbiditeter/medisinsk historie av noen betydelige sykdommer som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for denne studien
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før dag 1
- Vedvarende toksisitet Grad > 1 NCI-CTCAE versjon 5.0 relatert til tidligere behandling mot kreft
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-002
Doseeskalering vil følge det tradisjonelle 3+3-designet.
|
IMC-002 blokkerer interaksjonen mellom CD47 og SIRPα.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I 28 dager
|
I 28 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMC-002-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .