Uno studio sull'IMC-002 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e linfomi recidivanti o refrattari
Uno studio a dosi multiple ascendenti, in aperto, per la prima volta nell'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di IMC-002 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e linfomi recidivanti o refrattari
Questo è il primo studio di dose ascendente multipla, in aperto, di fase I, sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PharmDyn e l'attività clinica di IMC-002 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e recidiva o linfomi refrattari.
Saranno inclusi nello studio soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e linfomi recidivanti o refrattari se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Lo studio sarà composto da 2 parti:
Parte 1: Escalation della dose Parte 2: Coorti di espansione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte 1: Aumento della dose
Parte 2: Coorte di espansione Lo studio potrebbe essere modificato in futuro per includere coorti di espansione in tipi di tumore selezionati per valutare ulteriormente la sicurezza estesa di IMC-002 alla dose raccomandata di fase 2 in quel tipo di tumore. La dimensione del campione nella parte relativa all'espansione della dose sarà determinata quando lo studio verrà modificato per includere le coorti di espansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Modulo di consenso informato firmato (ICF)
- Adulto (18 anni o più)
- Tumori solidi istologicamente o citologicamente provati metastatici o localmente avanzati e linfomi recidivanti o refrattari, per i quali non esiste alcuna terapia standard nota per prolungare la sopravvivenza o sono recidivati/refrattari/PD dopo l'ultima linea di trattamento
- I tumori solidi devono essere misurabili con almeno 1 lesione misurabile unidimensionale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). I linfomi devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di Lugano con la modifica Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC)
- Disponibilità di materiale d'archivio tumorale o biopsie fresche per la misurazione del CD47
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri di esclusione
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Trattamento con farmaci non consentiti (entro 28 giorni prima del Giorno 1).
- Precedente trattamento con un agente mirato a CD47 o SIRPα
- Trattamenti antitumorali concomitanti entro 28 giorni prima del Giorno 1/prima somministrazione del trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 6 settimane prima dello screening o intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di studio
- Precedente malattia maligna diversa dal tumore maligno target per questo studio, ad eccezione dei tumori di stadio I o II adeguatamente trattati da cui il soggetto è attualmente in completa remissione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Malattia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningea; metastasi note del SNC se non trattate
- Comorbidità/storia medica di qualsiasi malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per questo studio
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima del Giorno 1
- Tossicità persistenti Grado > 1 NCI-CTCAE Versione 5.0 relative a precedente trattamento antitumorale
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMC-002
L’incremento della dose seguirà il tradizionale schema 3+3.
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IMC-002 blocca l'interazione tra CD47 e SIRPα.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Per 28 giorni
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Per 28 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMC-002-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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