Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-002 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi i nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej IMC-002 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi oraz nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte badanie fazy I z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PharmDyn i aktywności klinicznej IMC-002 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi i nawracającymi lub chłoniaki oporne na leczenie.

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi oraz nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Badanie będzie składało się z 2 części:

Część 1: Eskalacja dawki Część 2: Ekspansja kohort

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Zwiększanie dawki

Część 2: Ekspansja kohorty W przyszłości badanie może zostać zmienione w celu włączenia kohort ekspansji w wybranych typach nowotworów w celu dalszej oceny przedłużonego bezpieczeństwa IMC-002 w zalecanej dawce fazy 2 w tym typie nowotworu. Wielkość próby w części dotyczącej rozszerzenia dawki zostanie określona, ​​gdy badanie zostanie zmienione w celu uwzględnienia kohort z rozszerzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Dorosły (18 lat lub starszy)
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane oraz nawracające lub oporne na leczenie chłoniaki, w przypadku których nie istnieje standardowa terapia przedłużająca przeżycie lub które uległy nawrotowi/oporności/chP po ostatniej linii leczenia
  4. Guzy lite muszą być mierzalne z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Chłoniaki muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami Lugano z modyfikacją Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC)
  5. Dostępność materiałów archiwalnych guza lub świeżych biopsji do pomiaru CD47
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego 0 lub 1 i szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Leczenie niedozwolonymi lekami (w ciągu 28 dni przed 1. dniem).
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CD47 lub SIRPα
  3. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego dnia/pierwszego badanego leku
  4. Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w okresie badania
  5. Wcześniejsza choroba nowotworowa inna niż docelowy nowotwór złośliwy w tym badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków stopnia I lub II, po których pacjent jest obecnie w całkowitej remisji zgodnie z kliniczną oceną badacza
  6. Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych; znane przerzuty do OUN, chyba że są leczone
  7. Choroby współistniejące/historia medyczna jakichkolwiek istotnych chorób, które w ocenie Badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do tego badania
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  9. Utrzymująca się toksyczność stopnia > 1 NCI-CTCAE wersja 5.0 związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-002
Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z tradycyjnym schematem 3+3.
Biologiczny: IMC-002
IMC-002 blokuje interakcję między CD47 i SIRPα.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Przez 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HEUNG TAE KIM, ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na IMC-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj