頸動脈内膜中膜の厚さに対するアトルバスタチンの効果

適切に署名されたインフォームド コンセントを持つ適格な参加者は、ペリンドプリル + アムロジピンまたはペリンドプリル + アムロジピン + アトルバスタチンの組み合わせのいずれかに無作為化されます。

患者は、試験に含めるための適格基準を満たすために、臨床検査および検査室検査のために7〜10日前に予備スクリーニングされます。

ペリンドプリル + アムロジピンの併用用量は、適切な動脈血圧を 140/90 未満に制御する必要がある場合に備えて、2 週間にわたって漸増されます。 4つの用量の組み合わせとその調整は、動脈性高血圧症と脂質異常症のガイドラインに基づいた治療法に従って医師を調査することによって行われます。

被験者は以前にスタチン療法を受けてはならず、そうする必要がある被験者は併用治療ピルでアトルバスタチンを開始します。 研究者は、ペリンドプリル + アムロジピン + アトルバスタチンの組み合わせによる 6 か月間の治療が、総コレステロールと LDL コレステロールの血漿濃度に及ぼす影響を研究します。 肝酵素マーカーは、安全性評価のために90日目に追加のスタチン治療を受けている患者で評価されます。 すべての参加者は、6か月間フォローアップされます。

包含基準

• 45歳から85歳までの患者
• 1 つの降圧薬で血圧 ≥ 140/90 mmHg、または未治療の患者では 150/100 mHg
• 血漿 LDL コレステロール濃度 > 2.5mm/L (脂質低下薬の併用なし)
• 動脈性高血圧症とは別に、少なくとも1つの追加の心血管危険因子
• 内膜中膜複合体の最小厚さ 少なくとも 0.8 mm。

除外基準

• 妊娠の可能性がある閉経前の女性
• -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬による過去3か月の治療、
• -過去3か月以内のスタチン療法の開始または用量の変更
• 脂質低下療法の予想される変化
• 2か月以内の急性冠動脈または脳血管イベント
• 糸球体濾過率 < 30 ml/分
• -RAAS阻害剤およびCaチャネル遮断薬の副作用の既往歴
• インフォームドコンセントを与えることができない
• 頸動脈超音波検査を受けることができない。

有害事象（AE）

患者集団の治療意図に基づいて、安全性は研究全体を通して有害作用を記録することによってチェックされます。筋肉痛、咳、動悸、末梢性浮腫、めまい症状などの関連する有害事象。 治験責任医師がこれらの有害事象を確認すると、重症度、手順、結果、治験薬との関係が評価され、記録されます。

重篤な有害事象 (SAE)

重篤な有害事象とは、治験段階にかかわらず、治験薬の用量に関係なく発生する AE であり、以下の基準の 1 つまたは複数を満たすものです: 死亡に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果の1つを防ぐために医学的介入が必要になる可能性のある重要な医学的イベントです.

治験責任医師は、治験実施中に発生した SAE について、治験責任医師が気付いてから 48 時間以内に治験依頼者に通知する必要があります。

頸動脈超音波 頸動脈内膜中膜の厚さ (IMT) を測定するために、5 ～ 10 MHz リニア トランスデューサを備えた超音波リニア プローブが使用されます。 頸動脈は、血管超音波および心エコー検査の訓練を受けた 3 人の医師によってスキャンされます。 すべての研究対象は、頭を後ろに傾けた仰臥位で検査されます。 超音波 2D 検査による、総頸動脈の後壁の左右の IMT の測定 (眼球分岐部から 1 cm 遠位) が行われます。

血圧 (BP) は、訓練を受けた看護師または医師が、校正および検証済みのデジタル血圧計を使用して、University Cardiology Clinic で測定します。 血圧測定は、5分間の休息の後、食事、カフェインを含む飲料、およびBP測定前の少なくとも2時間の喫煙を控えた後、腕を心臓の高さで支えた状態で患者を座位で行います。 BP は、両腕で 30 秒間隔で 3 回連続測定として記録されます。