Wpływ atorwastatyny na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej

Kwalifikujący się uczestnicy z odpowiednio podpisaną świadomą zgodą zostaną losowo przydzieleni do kombinacji peryndopryl + amlodypina lub peryndopryl + amlodypina + atorwastatyna.

Pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu przed upływem 7-10 dni w celu przeprowadzenia badania klinicznego i laboratoryjnego w celu spełnienia kryteriów kwalifikujących do włączenia do badania.

Dawki skojarzone peryndoprylu i amlodypiny będą zwiększane w ciągu dwóch tygodni w przypadku konieczności kontrolowania odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi < 140/90. Kombinacje 4 dawek i ich dostosowania zostaną wykonane przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii.

Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni statynami, a pacjenci, którzy muszą być, rozpoczną leczenie atorwastatyną w pigułce złożonej. Badacze zbadają wpływ 6-miesięcznego leczenia skojarzeniem peryndoprylu + amlodypiny + atorwastatyny na stężenie cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL w osoczu. Markery enzymów wątrobowych zostaną ocenione u pacjentów otrzymujących dodatkowe leczenie statyną w dniu 90 w celu oceny bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci w wieku od 45 do 85 lat
• ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg przy jednym leku hipotensyjnym lub 150/100 mHg u pacjentów nieleczonych
• stężenie cholesterolu LDL w osoczu > 2,5 mm/l (bez jednoczesnego stosowania leków hipolipemizujących)
• co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego oprócz nadciśnienia tętniczego
• minimalna grubość kompleksu intima media co najmniej 0,8 mm.

Kryteria wyłączenia

• kobiet przed menopauzą z możliwością zajścia w ciążę
• terapia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia statynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• oczekiwana zmiana w terapii hipolipemizującej
• ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 2 miesięcy
• szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
• wcześniejsza historia działań niepożądanych inhibitorów RAAS i środków blokujących kanały Ca
• niemożność wyrażenia świadomej zgody
• niemożność poddania się badaniu USG tętnic szyjnych.

Zdarzenia niepożądane (AE)

W oparciu o zamiar leczenia populacji pacjentów, bezpieczeństwo zostanie sprawdzone poprzez rejestrowanie działań niepożądanych w trakcie całego badania: ciężkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy między zdarzeniami niepożądanymi a badaniem; oraz odpowiednie zdarzenia niepożądane, takie jak ból mięśni, kaszel, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, objawy zawrotów głowy. Kiedy badacze potwierdzą te zdarzenia niepożądane, oceniony i zarejestrowany zostanie stopień ciężkości, procedury, wyniki i związek z badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej fazie badania i przy dowolnej dawce badanego produktu, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji , jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Badacz musi poinformować Sponsora o jakimkolwiek SAE występującym w trakcie badania w ciągu 48 godzin od momentu, gdy się o tym dowie.

Ultrasonografia tętnicy szyjnej Do pomiaru grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) zostanie wykorzystana ultrasonograficzna sonda liniowa z głowicą liniową 5-10 MHz. Tętnica szyjna będzie skanowana przez 3 lekarzy przeszkolonych w zakresie ultrasonografii naczyniowej i echokardiografii. Wszyscy badani będą badani w pozycji leżącej z głową odchyloną do tyłu. Wykonane zostaną pomiary IMT lewej i prawej ściany tylnej tętnicy szyjnej wspólnej, 1 cm dystalnie od rozwidlenia opuszki za pomocą badania USG 2D

Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone w Uniwersyteckiej Klinice Kardiologii przez przeszkoloną pielęgniarkę lub lekarza za pomocą skalibrowanego i zatwierdzonego sfigmomanometru cyfrowego. Pomiary BP będą wykonywane u pacjenta w pozycji siedzącej z ramieniem podpartym na wysokości serca, po 5-minutowym odpoczynku oraz po powstrzymaniu się od jedzenia, napojów zawierających kofeinę i palenia przez co najmniej 2 godziny przed pomiarem. BP będzie rejestrowane jako trzy seryjne pomiary w odstępach 30 sekund na obu ramionach.