Влияние аторвастатина на толщину интима-медиа сонных артерий

Подходящие участники с должным образом подписанным информированным согласием будут рандомизированы для получения комбинаций периндоприла + амлодипина или периндоприла + амлодипина + аторвастатина.

Пациенты будут предварительно обследованы за 7-10 дней до клинического и лабораторного обследования, чтобы соответствовать критериям приемлемости для включения в исследование.

Комбинированные дозы периндоприл + амлодипин будут титроваться в течение двух недель в случае необходимости контроля адекватного артериального давления <140/90. Комбинации 4 доз и их корректировка будут произведены врачом-исследователем в соответствии с рекомендациями по лечению артериальной гипертензии и дислипидемии.

Субъекты не должны ранее принимать статины, а субъекты, которым это необходимо, начнут терапию аторвастатином в виде таблеток для комбинированного лечения. Исследователи изучат влияние 6-месячного лечения комбинацией периндоприла + амлодипина + аторвастатина на концентрацию в плазме общего холестерина и холестерина ЛПНП. Маркеры ферментов печени будут оцениваться у пациентов, получающих дополнительное лечение статинами, на 90-й день для оценки безопасности. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Критерии включения

• Пациенты в возрасте от 45 до 85 лет
• артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при приеме одного антигипертензивного препарата или 150/100 м рт. ст. для нелеченых пациентов
• концентрация холестерина ЛПНП в плазме > 2,5 мм/л (без сопутствующих гиполипидемических препаратов)
• не менее одного дополнительного сердечно-сосудистого фактора риска, кроме артериальной гипертензии
• минимальная толщина комплекса интима-медиа не менее 0,8 мм.

Критерий исключения

• женщины в пременопаузе с потенциалом беременности
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина в течение предыдущих 3 месяцев,
• начало или изменение дозы статинов в течение предшествующих 3 мес.
• ожидаемое изменение гиполипидемической терапии
• острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 2 месяцев
• скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
• предшествующая история побочных эффектов ингибиторов РААС и агентов, блокирующих кальциевые каналы
• невозможность дать информированное согласие
• невозможность пройти УЗИ сонных артерий.

Нежелательные явления (НЯ)

Основываясь на намерении лечить популяцию пациентов, безопасность будет проверяться путем регистрации побочных эффектов на протяжении всего исследования: тяжелые НЯ независимо от того, существует ли причинно-следственная связь между НЯ и исследованием; и соответствующие НЯ, такие как миалгия, кашель, сердцебиение, периферические отеки, симптомы головокружения. Когда исследователи подтвердят эти НЯ, будут оценены и зарегистрированы степень тяжести, процедуры, результаты и связь с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Серьезным нежелательным явлением является НЯ, возникающее на любой фазе исследования и при любой дозе исследуемого продукта, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: приводит к смерти, представляет собой немедленную угрозу для жизни, требует госпитализации в стационаре или продления существующей госпитализации. , является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу субъект или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Исследователь должен информировать Спонсора о любом СНЯ, произошедшем в ходе исследования, в течение 48 часов с момента, когда ему или ей стало известно об этом.

Ультразвук сонных артерий. Ультразвуковой линейный датчик с линейным датчиком 5-10 МГц будет использоваться для измерения толщины интима-медиа сонных артерий (ТИМ). Сонную артерию будут сканировать 3 врача, прошедших подготовку в области УЗИ сосудов и эхокардиографии. Все испытуемые будут обследованы в положении лежа на спине с запрокинутой назад головой. Будут выполнены измерения левой и правой КИМ задней стенки общей сонной артерии, на 1 см дистальнее бифуркации луковицы, с помощью ультразвукового 2D-исследования.

Артериальное давление (АД) будет измеряться в Университетской кардиологической клинике обученной медсестрой или врачом с использованием откалиброванного и утвержденного цифрового сфигмоманометра. Измерения АД будут проводиться в положении пациента сидя с рукой, поддерживаемой на уровне сердца, после 5-минутного отдыха и после воздержания от еды, напитков, содержащих кофеин, и курения в течение как минимум 2 часов до измерения АД. АД будет записываться в виде трех серийных измерений с интервалом в 30 секунд на обеих руках.