경동맥 내막 두께에 대한 Atorvastatin의 영향

적절하게 서명된 사전 동의서가 있는 적격 참가자는 페린도프릴+암로디핀 또는 페린도프릴+암로디핀+아토르바스타틴 조합으로 무작위 배정됩니다.

환자는 연구에 포함시키기 위한 적격성 기준을 충족시키기 위해 임상 및 실험실 검사를 위해 7-10일 전에 예비 선별될 것입니다.

적절한 동맥 혈압을 140/90 미만으로 조절해야 하는 경우 페린도프릴+암로디핀 조합 용량을 2주에 걸쳐 증량합니다. 동맥성 고혈압 및 이상지질혈증의 치료 지침에 따라 의사를 조사하여 4가지 용량 조합 및 조정을 수행할 것입니다.

피험자는 이전에 스타틴 요법을 받고 있지 않아야 하며 치료가 필요한 피험자는 아토르바스타틴 병용 치료 알약을 시작할 것입니다. 연구자들은 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤의 혈장 농도에 대한 페린도프릴 +암로디핀 + 아토르바스타틴 조합으로 6개월 치료의 효과를 연구할 것입니다. 안전성 평가를 위해 90일째에 추가 스타틴 치료를 받는 환자에서 간 효소 마커를 평가할 것입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

포함 기준

• 45세에서 85세 사이의 환자
• 혈압 ≥ 140/90mmHg(1가지 항고혈압제 사용 시) 또는 치료받지 않은 환자의 경우 150/100mHg
• 혈장 LDL-콜레스테롤 농도 > 2,5mm/L(병용 지질저하제 없이)
• 동맥 고혈압 외에 적어도 하나의 추가적인 심혈관 위험 인자
• 최소 0,8 mm 이상의 내막 중막 복합체의 최소 두께.

제외 기준

• 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성
• 지난 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 요법,
• 이전 3개월 이내에 스타틴 요법의 시작 또는 용량 변경
• 지질 저하 요법의 예상되는 변화
• 2개월 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
• 사구체 여과율 < 30 ml/min
• RAAS 억제제 및 Ca 채널 차단제에 대한 이전 부작용 병력
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
• 경동맥 초음파 검사를 받을 수 없음.

부작용(AE)

환자 모집단을 치료하려는 의도에 기초하여 연구 전반에 걸쳐 부작용을 기록하여 안전성을 확인합니다: AE와 연구 사이에 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 심각한 AE; 및 관련 AE, 예컨대 근육통, 기침, 심계항진, 말초 부종, 현기증 증상. 조사관이 이러한 AE를 확인하면 중증도 등급, 절차, 결과 및 연구 약물과의 관계를 평가하고 기록합니다.

중대한 부작용(SAE)

심각한 유해 사례는 연구 단계 동안 및 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 연구 제품의 임의 용량에서 발생하는 AE입니다: 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 함 , 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.

연구자는 연구 과정에서 발생하는 모든 SAE를 인지한 후 48시간 이내에 스폰서에게 알려야 합니다.

경동맥 초음파 5-10MHz 선형 변환기가 있는 초음파 선형 프로브는 경동맥 내막 두께(IMT)를 측정하는 데 사용됩니다. 경동맥은 혈관 초음파 및 심초음파 전문의 3명에 의해 스캔됩니다. 모든 연구 대상자는 머리를 뒤로 젖힌 앙와위 자세로 검사합니다. 초음파 2D 검사를 통해 전구 분기부에서 1cm 떨어진 총경동맥 후벽의 좌우 IMT를 측정합니다.

혈압(BP)은 보정되고 검증된 디지털 혈압계를 사용하여 숙련된 간호사 또는 의사가 대학 심장병 클리닉에서 측정합니다. 혈압 측정은 환자가 앉은 자세에서 팔을 심장 높이로 받치고 5분 휴식 후, 카페인이 함유된 음식, 음료, 흡연을 최소 2시간 동안 삼가한 후 측정합니다. BP는 양쪽 팔에서 30초 간격으로 3회 연속 측정으로 기록됩니다.