Atorvastatiinin vaikutus kaulavaltimon intimamedian paksuuteen
Kaulavaltimon intimamedian paksuuden arviointi verisuoni- ja aineenvaihduntatekijöiden hoidossa yhdistetyllä verenpainetta alentavalla ja hypolipideemisellä hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, satunnaistetaan joko perindopriili+amlodipiini- tai perindopriili+amlodipiini+atorvastatiini-yhdistelmään.
Potilaat seulotaan alustavasti ennen 7-10 päivää kliinistä ja laboratoriotutkimusta varten, jotta ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen osallistumiselle.
Perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmäannoksia titrataan kahden viikon aikana, jos tarvitaan riittävä valtimoverenpaine < 140/90. Neljän annoksen yhdistelmät ja niiden säädöt tekee tutkiva lääkäri hypertension ja dyslipidemian ohjeisiin perustuvan hoidon mukaisesti.
Koehenkilöt eivät saa aiemmin saada statiinihoitoa, ja potilaat, jotka tarvitsevat sitä, aloittavat atorvastatiinin yhdistelmähoitopillereissä. Tutkijat tutkivat 6 kuukauden perindopriili+amlodipiini+atorvastatiini-yhdistelmähoidon vaikutuksia plasman kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuuksiin. Maksaentsyymimarkkerit arvioidaan potilailla, jotka saavat lisästatiinihoitoa päivänä 90 turvallisuusarviointia varten. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joiden ikä on 45–85 vuotta
- verenpaine ≥ 140/90 mmHg yhdellä verenpainelääkkeellä tai 150/100 mHg hoitamattomilla potilailla
- plasman LDL-kolesterolipitoisuus > 2,5 mm/l (ilman samanaikaisia hypolipideemisiä lääkkeitä)
- vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä verenpainetaudin lisäksi
- intima media -kompleksin vähimmäispaksuus vähintään 0,8 mm.
Poissulkemiskriteerit
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
- angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaajahoito viimeisen 3 kuukauden aikana,
- statiinihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana
- odotettu muutos lipidejä alentavassa hoidossa
- akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 2 kuukauden sisällä
- glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- RAAS-estäjien ja Ca-kanavan salpaajien aiemmat sivuvaikutukset
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys käydä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa.
Haitalliset tapahtumat (AE)
Potilasväestön hoitoaikeen perusteella turvallisuus tarkistetaan kirjaamalla haittavaikutukset koko tutkimuksen ajan: vakavat haittavaikutukset riippumatta siitä, onko haittavaikutusten ja tutkimuksen välillä syy-yhteys; ja asiaankuuluvat haittavaikutukset, kuten myalgia, yskä, sydämentykytys, perifeeriset turvotukset, huimausoireet. Kun tutkijat vahvistavat nämä haittavaikutukset, vakavuusaste, toimenpiteet, tulokset ja suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan ja kirjataan.
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Vakava haittatapahtuma on haittavaikutus, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa ja millä tahansa tutkimustuotteen annoksella, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. , on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Tutkijan on ilmoitettava Sponsorille kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä vakavista haitoista 48 tunnin kuluessa siitä, kun hän on saanut sen tietoon.
Kaulavaltimon ultraääni Lineaarista ultraäänianturia, jossa on 5-10 MHz lineaarinen anturi, käytetään kaulavaltimon intimamedian paksuuden (IMT) mittaamiseen. Kaulavaltimon skannaa 3 verisuonten ultraääni- ja kaikukardiografian koulutettua lääkäriä. Kaikki tutkittavat tutkitaan makuuasennossa pää taaksepäin kallistettuna. Tehdään kaulavaltimon takaseinän vasemman ja oikean IMT-mittaukset, 1 cm distaalisesti sipulin haarautumisesta, ultraääni 2D-tutkimuksella
Verenpaineen (BP) mittaa yliopiston kardiologian klinikalla koulutettu sairaanhoitaja tai lääkäri kalibroidulla ja validoidulla digitaalisella verenpainemittarilla. Verenpainemittaukset tehdään potilaan istuessa käsivarsi tukena sydämen tasolla, 5 minuutin levon jälkeen ja sen jälkeen, kun potilas on pidättäytynyt ruoasta, kofeiinipitoisista juomista ja tupakoinnista vähintään 2 tuntia ennen verenpaineen mittaamista. Verenpaine tallennetaan kolmena sarjamittauksena 30 sekunnin välein molemmissa käsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 45–85-vuotiaat potilaat
- verenpaine ≥ 140/90 mmHg yhdellä verenpainelääkkeellä tai 150/100 mHg hoitamattomilla potilailla
- plasman LDL-kolesterolipitoisuus > 4,1 mmol/l ilman hypolipideemisiä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä verenpainetaudin lisäksi
- intima media -kompleksin vähimmäispaksuus vähintään 0,8 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
- angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaajahoito viimeisen 3 kuukauden aikana,
- statiinihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana
- odotettu muutos lipidejä alentavassa hoidossa
- akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 2 kuukauden sisällä
- glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- RAAS-estäjien ja Ca-kanavan salpaajien aiemmat sivuvaikutukset
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys käydä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perindopriili/amlodipiinihaara
Potilaat seulotaan alustavasti ennen 7-10 päivää kliinistä ja laboratoriotutkimusta varten, jotta ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen osallistumiselle. Perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmäannoksia titrataan kahden viikon aikana, jos tarvitaan riittävä valtimoverenpaine < 140/90. Neljän annoksen yhdistelmät ja niiden säädöt tekee tutkiva lääkäri hypertension ja dyslipidemian ohjeisiin perustuvan hoidon mukaisesti. |
vertaileva antihypertensiivinen antilipideeminen hoitoarvio kaulavaltimon intima median paksuudesta molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Active Comparator: Perindopriili/amlodipiini/atorvastatiinihaara
Koehenkilöt eivät saa aiemmin saada statiinihoitoa, ja potilaat, jotka tarvitsevat sitä, aloittavat atorvastatiinin yhdistelmähoitopillereissä.
Tutkimme 6 kuukauden perindopriili+amlodipiini+atorvastatiini-yhdistelmähoidon vaikutuksia plasman kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuuksiin.
|
vertaileva antihypertensiivinen antilipideeminen hoitoarvio kaulavaltimon intima median paksuudesta molemmissa tutkimusryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCA:n keskimääräisen IMT:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kahdessa ryhmässä ja verenpainetta alentavan hoidon tehokkuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Atorvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin kiinteä yhdistelmä on näiden kolmen ryhmän ensimmäinen kiinteä yhdistelmä, joka hallitsee riskitekijöitä, joita ovat verenpainetauti ja dyslipidemia.
Yhdistettyjen verenpainetta alentavien lääkkeiden ja statiinin lisävaikutukset yhden pillerin yhdistelmässä voivat paremmin vähentää verisuonten uusiutumisen etenemistä ja estää ateroskleroosin etenemistä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriplasman kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien tason arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veriplasman kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien tason arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä ja korrelaatio kaulavaltimon IMT:n ja veriplasman kokonaiskolesteroli- ja LDL-arvojen välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertensio
- Hyperkolesterolemia
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Perindopriili
- Amlodipiini, atorvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- YerevanStateMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .