Wirkung von Atorvastatin auf die Dicke der Karotis-Intima-Media

Geeignete Teilnehmer mit entsprechend unterschriebener Einverständniserklärung werden randomisiert entweder der Perindopril+Amlodipin- oder der Perindopril+Amlodipin+Atorvastatin-Kombination zugeteilt.

Die Patienten werden vor 7-10 Tagen für klinische und Laboruntersuchungen vorgescreent, um die Zulassungskriterien für die Aufnahme in die Studie zu erfüllen.

Perindopril+Amlodipin-Kombinationsdosen werden über zwei Wochen erhöht, falls dies erforderlich ist, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck < 140/90 zu kontrollieren. Die 4 Dosiskombinationen und ihre Anpassungen werden vom Prüfarzt gemäß der leitlinienbasierten Behandlung von arterieller Hypertonie und Dyslipidämie vorgenommen.

Die Probanden sollten zuvor keine Statintherapie erhalten haben, und die Probanden, die dies benötigen, beginnen mit der Atorvastatin-Kombinationsbehandlungspille. Die Forscher werden die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit einer Kombination aus Perindopril + Amlodipin + Atorvastatin auf die Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin untersuchen. Leberenzymmarker werden bei Patienten unter zusätzlicher Statinbehandlung am Tag 90 zur Sicherheitsbewertung bewertet. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Einschlusskriterien

• Patienten im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
• Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit einem Antihypertensivum oder 150/100 mHg bei unbehandelten Patienten
• Plasma-LDL-Cholesterinkonzentrationen > 2,5 mm/L (ohne begleitende hypolipidämische Medikamente)
• mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor neben der arteriellen Hypertonie
• minimale Dicke des Intima-Media-Komplexes mindestens 0,8 mm.

Ausschlusskriterien

• Frauen vor der Menopause mit Potenzial für eine Schwangerschaft
• Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker-Therapie in den letzten 3 Monaten,
• Beginn oder Änderung der Dosis einer Statintherapie innerhalb der letzten 3 Monate
• erwartete Änderung der lipidsenkenden Therapie
• akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 2 Monaten
• glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen von RAAS-Inhibitoren und Ca-Kanalblockern
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
• Unfähigkeit, sich einer Karotis-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen.

Nebenwirkungen (AE)

Basierend auf der Absicht, die Patientenpopulation zu behandeln, wird die Sicherheit überprüft, indem Nebenwirkungen während der gesamten Studie erfasst werden: schwere UE, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen den UE und der Studie besteht oder nicht; und relevante UE wie Myalgie, Husten, Herzklopfen, periphere Ödeme, Schwindelsymptome. Wenn die Prüfärzte diese UE bestätigen, werden der Schweregrad, die Verfahren, die Ergebnisse und die Beziehung zum Studienmedikament bewertet und aufgezeichnet.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das während einer beliebigen Studienphase und bei jeder Dosis des Prüfpräparats auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist unmittelbar lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Probanden gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Der Prüfarzt muss den Sponsor innerhalb von 48 Stunden, nachdem er oder sie davon Kenntnis erlangt hat, über jedes SAE informieren, das im Verlauf der Studie auftritt.

Karotis-Ultraschall Eine Ultraschall-Linearsonde mit einem linearen 5-10-MHz-Transducer wird zur Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader ( IMT ) verwendet. Die Halsschlagader wird von 3 in Gefäßultraschall und Echokardiographie geschulten Ärzten gescannt. Alle Studienteilnehmer werden in Rückenlage mit nach hinten geneigtem Kopf untersucht. Es werden Messungen der linken und rechten IMT der Hinterwand der gemeinsamen Halsschlagader, 1 cm distal der Bulbusbifurkation, durch 2D-Ultraschalluntersuchung durchgeführt

Der Blutdruck (BP) wird in der Universitätsklinik für Kardiologie von einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem Arzt mit einem kalibrierten und validierten digitalen Blutdruckmessgerät gemessen. BD-Messungen werden am Patienten in sitzender Position mit auf Herzhöhe gestütztem Arm, nach 5-minütiger Pause und nach mindestens 2-stündigem Verzicht auf Nahrung, koffeinhaltige Getränke und Rauchen vor der BD-Messung durchgeführt. Der Blutdruck wird als drei serielle Messungen in Intervallen von 30 Sekunden an beiden Armen aufgezeichnet.