Virkning af Atorvastatin på Carotid Intima Medietykkelse

Kvalificerede deltagere med passende underskrevet informeret samtykke vil blive randomiseret til enten perindopril+amlodipin- eller perindopril+amlodipin+atorvastatin-kombinationerne.

Patienter vil blive foreløbig screenet inden 7-10 dage til klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse for at opfylde kriterierne for berettigelse til inklusion i undersøgelsen.

Kombinationsdoser af perindopril+amlodipin vil blive optitreret over to uger i tilfælde af behov for at kontrollere tilstrækkeligt arterielt blodtryk < 140/90. De 4 dosiskombinationer og deres justeringer vil blive foretaget af undersøgende læge i henhold til retningslinjebaseret behandling af arteriel hypertension og dyslipidæmi.

Forsøgspersoner bør ikke tidligere være i statinbehandling, og forsøgspersoner, der har brug for det, vil begynde med atorvastatin i kombinationsbehandlingspille. Forskerne vil undersøge virkningerne af 6-måneders behandling med kombinationen perindopril +amlodipin+atorvastatin på plasmakoncentrationer af totalkolesterol og LDL-kolesterol. Leverenzymmarkører vil blive vurderet hos patienter i yderligere statinbehandling på dag 90 til sikkerhedsvurdering. Alle deltagere vil blive fulgt op i 6 måneder.

Inklusionskriterier

• Patienter i alderen mellem 45 og 85 år
• blodtryk ≥ 140/90 mmHg med ét antihypertensivt lægemiddel eller 150/100 mHg for ubehandlede patienter
• plasma LDL-kolesterolkoncentrationer > 2,5 mm/L (uden samtidige hypolipidæmiske lægemidler)
• mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor bortset fra arteriel hypertension
• minimal tykkelse af intima mediekompleks mindst 0,8 mm.

Eksklusionskriterier

• præmenopausale kvinder med mulighed for graviditet
• angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensinreceptorblokkerbehandling inden for de foregående 3 måneder,
• påbegyndelse eller ændring af dosis af statinbehandling inden for de foregående 3 måneder
• forventet ændring i lipidsænkende behandling
• akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 2 måneder
• glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
• tidligere bivirkninger af RAAS-hæmmere og Ca-kanalblokkere
• manglende evne til at give informeret samtykke
• manglende evne til at gennemgå carotis ultralydsundersøgelse.

Uønskede hændelser (AE)

Baseret på intentionen om at behandle patientpopulationen, vil sikkerheden blive kontrolleret ved at registrere bivirkninger gennem hele undersøgelsen: alvorlige bivirkninger uanset om der er årsagssammenhæng mellem bivirkningerne og undersøgelsen; og relevante bivirkninger såsom myalgi, hoste, hjertebanken, perifere ødem, svimmelhedssymptomer. Når efterforskerne bekræfter disse bivirkninger, vil graden af ​​sværhedsgrad, procedurer, resultater og forhold til undersøgelseslægemidlet blive vurderet og registreret.

Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig uønsket hændelse er en bivirkning, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase og ved enhver dosis af forsøgsproduktet, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse , er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe emnet i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.

Efterforskeren skal informere sponsoren om enhver SAE, der opstår i løbet af undersøgelsen, inden for 48 timer efter, at han eller hun bliver opmærksom på det.

Carotis-ultralyd En lineær ultralydssonde med 5-10 MHz lineær transducer vil blive brugt til at måle carotisarterie intima media-tykkelsen (IMT). Halspulsåren vil blive scannet af 3 uddannede i vaskulær ultralyd og ekkokardiografi læger. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt i liggende stilling med hovedet vippet bagud. Målinger af venstre og højre IMT af den bagerste væg af den almindelige carotis, 1 cm distalt for pærebifurkationen, ved ultralyd 2D-undersøgelse vil blive udført

Blodtrykket (BP) vil blive målt på universitetets kardiologiske klinik af en uddannet sygeplejerske eller læge ved hjælp af et kalibreret og valideret digitalt blodtryksmåler. BP-målinger vil blive taget med patienten i siddende stilling med armen støttet i hjertehøjde, efter 5 minutters hvile og efter at have afstået fra mad, drikke, der indeholder koffein og rygning i mindst 2 timer før BP-måling. BP vil blive registreret som tre serielle målinger med intervaller på 30 sekunder på begge arme.