Effekt av Atorvastatin på Carotid Intima Media Thickness

Kvalifiserte deltakere med passende signert informert samtykke vil bli randomisert til enten kombinasjonene perindopril+amlodipin eller perindopril+amlodipin+atorvastatin.

Pasienter vil bli foreløpig screenet før 7-10 dager for klinisk og laboratorieundersøkelse for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for inkludering i studien.

Kombinasjonsdoser av perindopril+amlodipin vil titreres opp over to uker ved behov for å kontrollere tilstrekkelig arterielt blodtrykk < 140/90. De 4 dosekombinasjonene og deres justeringer vil bli gjort av undersøkende lege i henhold til retningslinjebasert behandling av arteriell hypertensjon og dyslipidemi.

Pasienter bør ikke tidligere ha vært på statinbehandling, og forsøkspersoner som trenger det, vil starte med atorvastatin i kombinasjonsbehandling. Etterforskerne vil studere effekten av 6-måneders behandling med kombinasjonen perindopril +amlodipin+atorvastatin på plasmakonsentrasjoner av totalkolesterol og LDL-kolesterol. Leverenzymmarkører vil bli vurdert hos pasienter på ytterligere statinbehandling på dag 90 for sikkerhetsvurdering. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Inklusjonskriterier

• Pasienter mellom 45 og 85 år
• blodtrykk ≥ 140/90 mmHg med ett antihypertensivt legemiddel eller 150/100 mHg for ubehandlede pasienter
• plasma LDL-kolesterolkonsentrasjoner > 2,5 mm/L (uten samtidige hypolipidemiske legemidler)
• minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor bortsett fra arteriell hypertensjon
• minimal tykkelse på intima media kompleks minst 0,8 mm.

Eksklusjonskriterier

• premenopausale kvinner med potensial for graviditet
• angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokkerbehandling i løpet av de siste 3 månedene,
• initiering eller endring i dose av statinbehandling i løpet av de siste 3 månedene
• forventet endring i lipidsenkende terapi
• akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 2 måneder
• glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
• tidligere historie med bivirkninger av RAAS-hemmere og Ca-kanalblokkere
• manglende evne til å gi informert samtykke
• manglende evne til å gjennomgå carotis ultralydundersøkelse.

Uønskede hendelser (AE)

Basert på intensjonen om å behandle pasientpopulasjonen, vil sikkerheten bli kontrollert ved å registrere bivirkninger gjennom hele studien: alvorlige bivirkninger uavhengig av om det er årsakssammenheng mellom bivirkningene og studien; og relevante bivirkninger som myalgi, hoste, hjertebank, perifere ødem, svimmelhetssymptomer. Når etterforskerne bekrefter disse bivirkningene, vil graden av alvorlighetsgrad, prosedyrer, utfall og forhold til studiemedikamentet bli vurdert og registrert.

Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppstår i en hvilken som helst studiefase og ved enhver dose av undersøkelsesproduktet som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , er en viktig medisinsk hendelse som kan sette emnet i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.

Etterforskeren må informere sponsoren om enhver SAE som oppstår i løpet av studien innen 48 timer etter at han eller hun blir klar over det.

Carotis-ultralyd En lineær ultralydsonde med 5-10 MHz lineær transduser vil bli brukt for å måle tykkelsen på halspulsåren intima media (IMT). Halspulsåren vil bli skannet av 3 opplærte i vaskulær ultralyd og ekkokardiografi leger. Alle studieobjekter vil bli undersøkt i ryggleie med hodet vippet bakover. Målinger av venstre og høyre IMT av den bakre veggen av den vanlige halspulsåren, 1 cm distalt til pærebifurkasjonen, ved ultralyd 2D-undersøkelse vil bli utført

Blodtrykket (BP) vil bli målt ved Universitetets kardiologiske klinikk av en utdannet sykepleier eller lege ved hjelp av et kalibrert og validert digitalt blodtrykksmåler. BP-målinger vil bli tatt med pasienten i sittende stilling med armen støttet på hjertenivå, etter 5 minutters hvile og etter å ha avstått fra mat, drikke som inneholder koffein og røyking i minst 2 timer før BP-måling. BP vil bli registrert som tre serielle målinger med intervaller på 30 sekunder på begge armer.