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CINSARC高リスク限局性軟部肉腫患者における周術期化学療法の関心 (CHIC-STS01)

2026年8月31日 更新者：Institut Claudius Regaud

第 III 相、多施設共同、無作為化非盲検および比較研究は、4 サイクルの周術期ドキソルビシンベースの化学療法を追加することで、切除可能な STS 患者の標準管理と比較して無転移生存期間が改善するかどうかを実証するためにデザインされました。 CINSARC (SARComas の複雑性指数) 署名。

インフォームド コンセントに署名した後、研究者が CHIC-STS 研究に適格であると見なした患者を研究に登録し、分子スクリーニングを実施します (600 人の患者をスクリーニングします)。

CINSARC署名に従って低リスクと見なされる患者は、臨床医の裁量で治療されます（将来のコホート）。

CINSARC署名に従って高リスクと見なされる患者は、非盲検多施設共同第III相試験で無作為化され、次の2つの治療群のいずれかに割り当てられます。

  • アーム A (対照アーム): 標準治療 (外科的切除 +/- 外部放射線療法)。
  • アーム B (実験アーム): 標準治療 + 12 週間の 4 サイクルの静脈内化学療法。

合計 250 人の患者を、各群 125 人の患者で無作為化する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
      • Caen、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • CHU Marseille
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06189
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Reims、フランス
      • Rennes、フランス、35042
      • Rouen、フランス、76038
      • Saint-Herblain、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. RRePS（Réseau de Référence en Pathology des Sarcomes et des Viscères）ネットワークによって組織学的に確認された軟部肉腫の診断。
  2. FNCLCC グレーディング システムによると、グレード 1、2、または 3 の腫瘍。
  3. -適切な拡大精査（少なくとも胸部CTを含む）後の切除可能な局所疾患。
  4. CINSARC認定を可能にするのに十分な量の利用可能なアーカイブされたFFPE腫瘍サンプル。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  7. -治療開始後、少なくとも12週間の平均余命。
  8. 女性は閉経後、または治療期間中および治療期間終了後少なくとも12か月間、効果的な避妊法の使用を受け入れる意思がある必要があります。 閉経していないすべての女性は、登録前 72 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  10. フランスの社会保険に加入している患者。

除外基準:

  1. 次の組織学的サブタイプを伴う軟部肉腫：高分化脂肪肉腫、肺胞軟部肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、明細胞肉腫、類上皮肉腫、胞巣性または胎児性横紋筋肉腫。
  2. 原始皮膚、後腹膜、子宮または内臓のSTS。
  3. 転移性疾患。
  4. -肉腫の以前または進行中の治療（診断目的の手術を除く）。
  5. ドキソルビシン、イホスファミド、およびダカルバジン治療の禁忌。
  6. -イホスファミドまたはシクロホスファミドまたは他の窒素マスタードによる以前の治療、およびアントラサイクリンによる以前の治療。
  7. -以前の縦隔/心臓放射線療法。
  8. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 3のNYHA分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈、心筋梗塞 研究登録前の6か月以内。
  9. -過去2年間に診断または治療された以前または同時の悪性疾患 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底または扁平上皮皮膚細胞癌、または上皮内移行膀胱細胞癌を除く。
  10. 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  11. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
  12. -授乳中、妊娠中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  13. -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
  14. 行政上または法的裁定により自由を失った患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者。
  15. -何らかの理由でプロトコルを遵守できない患者。

無作為化第 III 相試験の追加基準

  1. 高リスクの CINSARC 署名。
  2. -許容可能な血液機能（適格性評価の72時間以内）：絶対好中球数（ANC）≥1.5 G / L、血小板数≥100 G / Lおよびヘモグロビン> 9g / dL。
  3. -適格性評価から72時間以内の許容可能な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft and Gault式による）。
  4. -許容可能な肝機能：ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULN。
  5. -心エコー検査または同位体脳室造影法で測定された正常なLVEF（> 50％）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
薬：標準治療 + 化学療法
ドキソルビシンとイホスファミドを Q3W の 4 サイクルで、またはドキソルビシンとダカルバジンを Q3W の 4 サイクルで（平滑筋肉腫の患者の場合）
他の：コントロールアーム
他の：標準治療
外部放射線療法による外科的切除（該当する場合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化と転移の出現との間の遅延によって定義される無転移生存。
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化からあらゆる原因による死亡までの遅延によって定義される全生存。
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間
無作為化から最初の再発 (局所、局所、または遠隔) または何らかの原因による死亡までの遅延によって定義される無病生存。
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間
国立がん研究所の毒性等級付け (NCI-CTCAE v5.0) によって評価された安全性。
時間枠：患者ごとに 4 か月
患者ごとに 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (推定)

2032年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19SARC05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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