Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen kemoterapian kiinnostus potilailla, joilla on CINSARC-riskin paikallinen pehmytkudossarkooma (CHIC-STS01)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu avoin ja vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, parantaako neljän perioperatiivisen doksorubisiinipohjaisen kemoterapian syklin lisääminen metastaasitonta eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on resekoitava STS ja joita pidetään suuren riskin vuoksi. CINSARC-allekirjoitus (Complexity Index in SARComas).

Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen potilaat, jotka tutkija katsoo olevan kelvollisia CHIC-STS-tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen ja suoritetaan molekyyliseulonta (600 potilasta seulotaan).

Potilaita, jotka katsotaan CINSARC-allekirjoituksen mukaan vähäriskisiksi, hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan (mahdollinen kohortti).

Potilaat, jotka katsotaan CINSARC-allekirjoituksen mukaan suuren riskin omaaviksi, satunnaistetaan avoimeen vaiheen III monikeskustutkimukseen ja määrätään toiseen kahdesta seuraavista hoitoryhmistä:

  • Käsivarsi A (kontrollivarsi): Hoidon standardi (kirurginen leikkaus +/- ulkoinen sädehoito).
  • Käsivarsi B (kokeellinen haara): Normaali hoito + 4 suonensisäistä kemoterapiasykliä 12 viikon ajan.

Yhteensä 250 potilasta on satunnaistettava siten, että kussakin haarassa on 125 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06189
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint-Herblain, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pehmytkudossarkooman diagnoosi, histologisesti vahvistettu RRePS-verkostolla (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. FNCLCC-luokitusjärjestelmän mukaan luokan 1, 2 tai 3 kasvaimet.
  3. Resekoitavissa oleva ja paikallinen sairaus asianmukaisen laajennustyön jälkeen (mukaan lukien vähintään rintakehän TT).
  4. Arkistoitua FFPE-kasvainnäytettä saatavilla riittävä määrä CINSARC-kelpoisuuden mahdollistamiseksi.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
  8. Naisten tulee olla vaihdevuosien jälkeen tai halukkaita hyväksymään tehokkaan ehkäisyohjelman hoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen. Kaikilla naisilla, joilla ei ole vaihdevuodet, tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pehmytkudossarkooma, jossa on seuraavat histologiset alatyypit: hyvin erilaistuneet liposarkoomat, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, dermatofibrosarcoma protuberans, kirkassoluinen sarkooma, epiteelisarkooma, alveolaarinen tai alkion rabdomyosarkooma.
  2. Alkukantainen ihon, retroperitoneaalinen, kohdun tai viskeraalinen STS.
  3. Metastaattinen sairaus.
  4. Aiempi tai meneillään oleva sarkooman hoito (poikkeuksena diagnosointiin tarkoitettu leikkaus).
  5. Vasta-aihe doksorubisiini-, ifosfamidi- ja dakarbatsiinihoitoille.
  6. Aiempi hoito ifosfamidilla tai syklofosfamidilla tai muilla typpisinappivalmisteilla ja aikaisempi hoito antrasykliineillä.
  7. Aikaisempi välikarsina/sydämen sädehoito.
  8. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  9. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä.
  10. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  11. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  12. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  13. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
  14. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).
  15. Potilas ei jostain syystä pysty noudattamaan protokollaa.

LISÄKRITEERIT SATUNNISTETTUA VAIHE III -TUTKIMUKSESTA

  1. Korkean riskin CINSARC-allekirjoitus.
  2. Hyväksyttävä hematologinen toiminta (72 tunnin sisällä kelpoisuusarvioinnista): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 G/L, verihiutalemäärä ≥ 100 G/L ja hemoglobiini > 9 g/dl.
  3. Hyväksyttävä munuaisten toiminta 72 tunnin sisällä kelpoisuusarvioinnista: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan).
  4. Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normaali LVEF (>50 %) mitattuna kaikukardiografialla tai isotooppiventrikulografialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Hoitostandardi + kemoterapia
Doksorubisiini ja ifosfamidi 4 syklin aikana Q3W tai doksorubisiini dakarbatsiinin kanssa 4 syklin aikana Q3W (potilaille, joilla on leiomyosarkooma)
Muut: Ohjausvarsi
Muut: Hoidon standardi
Kirurginen leikkaus ulkoisella sädehoidolla (tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään viiveellä satunnaistamisen ja etäpesäkkeiden ilmaantumisen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
5 vuotta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen määrittää viive satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään viiveellä satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Turvallisuus on arvioitu National Cancer Instituten myrkyllisyysluokituksen mukaan (NCI-CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: 4 kuukautta kullekin potilaalle
4 kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19SARC05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa