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Interesse della chemioterapia perioperatoria nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato ad alto rischio CINSARC (CHIC-STS01)

31 agosto 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato in aperto e comparativo progettato per dimostrare se l'aggiunta di 4 cicli di chemioterapia peri-operatoria a base di doxorubicina migliora la sopravvivenza libera da metastasi rispetto alla gestione standard nei pazienti con STS resecabile, considerato ad alto rischio secondo Firma CINSARC (Indice di Complessità nei SARComa).

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti considerati idonei allo studio CHIC-STS dallo sperimentatore saranno arruolati nello studio e verrà eseguito uno screening molecolare (verranno sottoposti a screening 600 pazienti).

I pazienti considerati a basso rischio secondo la firma CINSARC saranno trattati a discrezione dei medici (coorte prospettica).

I pazienti considerati ad alto rischio secondo la firma CINSARC saranno randomizzati nello studio multicentrico di fase III in aperto e assegnati a uno dei due seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A (braccio di controllo): standard di cura (asportazione chirurgica +/- radioterapia esterna).
  • Braccio B (braccio sperimentale): standard di cura + 4 cicli di chemioterapia endovenosa durante 12 settimane.

Un totale di 250 pazienti dovrà essere randomizzato con 125 pazienti in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli, istologicamente confermata dalla rete RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Secondo il sistema di classificazione FNCLCC, tumori di grado 1, 2 o 3.
  3. Malattia resecabile e localizzata dopo un appropriato esame di estensione (compresa almeno una TC del torace).
  4. Disponibile campione di tumore FFPE archiviato in quantità sufficiente per consentire la qualificazione CINSARC.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
  8. Le donne devono essere in post-menopausa o disposte ad accettare l'uso di un regime contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e almeno 12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento. Tutte le donne non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione.
  9. Consenso informato scritto firmato.
  10. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli con i seguenti sottotipi istologici: liposarcoma ben differenziato, sarcoma alveolare delle parti molli, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma a cellule chiare, sarcoma epitelioide, rabdomiosarcoma alveolare o embrionale.
  2. STS primitivo cutaneo, retroperitoneale, uterino o viscerale.
  3. Malattia metastatica.
  4. Trattamento precedente o in corso per il sarcoma (ad eccezione di un intervento chirurgico per la diagnosi).
  5. Controindicazione ai trattamenti con Doxorubicina, Ifosfamide e Dacarbazina.
  6. Precedente terapia con ifosfamide o ciclofosfamide o altre mostarde azotate e precedente terapia con antracicline.
  7. Precedente radioterapia mediastinica/cardiaca.
  8. Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA 3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  9. Malattia maligna precedente o concomitante diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule della pelle basale o squamoso adeguatamente trattato o carcinoma a cellule della vescica transizionale in situ.
  10. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
  11. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  12. Donne che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  13. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  14. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).
  15. Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo per qualsiasi motivo.

CRITERI AGGIUNTIVI PER LO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III

  1. Firma CINSARC ad alto rischio.
  2. Funzione ematologica accettabile (entro 72 ore dalla valutazione dell'idoneità): conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 G/L, conta piastrinica ≥ 100 G/L ed emoglobina > 9 g/dL.
  3. Funzionalità renale accettabile entro 72 ore dalla valutazione dell'idoneità: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min (mediante la formula di Cockcroft e Gault).
  4. Funzionalità epatica accettabile: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. LVEF normale (>50%) misurata mediante ecocardiografia o ventricolografia isotopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Droga: Standard di cura + chemioterapia
Doxorubicina con Ifosfamide per 4 cicli ogni 3 settimane o doxorubicina con dacarbazina per 4 cicli ogni 3 settimane (per pazienti con leiomiosarcoma)
Altro: Braccio di controllo
Altro: Standard di sicurezza
Asportazione chirurgica con radioterapia esterna (se applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi definita dal ritardo tra la randomizzazione e la comparsa di metastasi.
Lasso di tempo: 5 anni per ogni paziente
5 anni per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale definita dal ritardo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 5 anni per ogni paziente
5 anni per ogni paziente
Sopravvivenza libera da malattia definita dal ritardo tra la randomizzazione e la prima ricaduta (locale, regionale o distante) o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 5 anni per ogni paziente
5 anni per ogni paziente
Sicurezza valutata dalla classificazione della tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: 4 mesi per ogni paziente
4 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19SARC05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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