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Interesse einer perioperativen Chemotherapie bei Patienten mit lokalisiertem CINSARC-Hochrisiko-Weichteilsarkom (CHIC-STS01)

31. August 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Multizentrische, randomisierte, offene und vergleichende Phase-III-Studie, die demonstrieren soll, ob das Hinzufügen von 4 Zyklen einer perioperativen Doxorubicin-basierten Chemotherapie das metastasenfreie Überleben im Vergleich zum Standardmanagement bei Patienten mit resezierbarem STS verbessert, die gemäß als Hochrisiko eingestuft werden CINSARC-Signatur (Complexity Index in SARComas).

Nach unterschriebener Einverständniserklärung werden Patienten, die vom Prüfarzt als für die CHIC-STS-Studie geeignet erachtet werden, in die Studie aufgenommen und ein molekulares Screening durchgeführt (600 Patienten werden gescreent).

Patienten, die gemäß der CINSARC-Signatur als risikoarm eingestuft werden, werden nach Ermessen der Ärzte behandelt (prospektive Kohorte).

Patienten, die gemäß der CINSARC-Signatur als Hochrisikopatienten gelten, werden in der offenen multizentrischen Phase-III-Studie randomisiert und einem der beiden folgenden Behandlungsarme zugeordnet:

  • Arm A (Kontrollarm): Behandlungsstandard (chirurgische Exzision +/- externe Strahlentherapie).
  • Arm B (experimenteller Arm): Behandlungsstandard + 4 Zyklen intravenöser Chemotherapie während 12 Wochen.

Insgesamt 250 Patienten müssen mit 125 Patienten in jedem Arm randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Weichteilsarkoms, histologisch bestätigt durch das RRePS-Netzwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Gemäß dem FNCLCC-Einstufungssystem Tumoren Grad 1, 2 oder 3.
  3. Resektable und lokalisierte Erkrankung nach angemessener Erweiterungsaufarbeitung (einschließlich mindestens eines Thorax-CT).
  4. Verfügbare archivierte FFPE-Tumorprobe in ausreichender Menge, um die CINSARC-Qualifizierung zu ermöglichen.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  8. Frauen sollten postmenopausiert oder bereit sein, die Anwendung eines wirksamen Verhütungsschemas während des Behandlungszeitraums und mindestens 12 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums zu akzeptieren. Alle nicht menopausalen Frauen sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  10. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Weichteilsarkom mit folgenden histologischen Subtypen: gut differenzierte Liposarkome, alveoläres Weichteilsarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Klarzellsarkom, epitheloides Sarkom, alveoläres oder embryonales Rhabdomyosarkom.
  2. Primitives kutanes, retroperitoneales, Uterus- oder viszerales STS.
  3. Metastatische Krankheit.
  4. Vorherige oder laufende Behandlung des Sarkoms (mit Ausnahme einer beabsichtigten Operation zur Diagnose).
  5. Kontraindikation für Behandlungen mit Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin.
  6. Vorherige Therapie mit Ifosfamid oder Cyclophosphamid oder anderen Stickstofflosten und vorherige Therapie mit Anthrazyklinen.
  7. Vorherige mediastinale/kardiale Strahlentherapie.
  8. Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  9. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines In-situ-Übergangsblasenzellkarzinoms.
  10. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  11. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  12. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  13. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
  14. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).
  15. Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

ZUSÄTZLICHE KRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE

  1. CINSARC-Signatur mit hohem Risiko.
  2. Akzeptable hämatologische Funktion (innerhalb von 72 Stunden nach Eignungsprüfung): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 G/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 G/L und Hämoglobin > 9 g/dL.
  3. Akzeptable Nierenfunktion innerhalb von 72 Stunden nach Beurteilung der Eignung: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (nach der Formel von Cockcroft und Gault).
  4. Akzeptable Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normale LVEF (> 50 %), gemessen durch Echokardiographie oder Isotopen-Ventrikulographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: Behandlungsstandard + Chemotherapie
Doxorubicin mit Ifosfamid während 4 Zyklen Q3W oder Doxorubicin mit Dacarbazin während 4 Zyklen Q3W (für Patienten mit Leiomyosarkom)
Sonstiges: Steuerarm
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgische Exzision mit externer Strahlentherapie (falls zutreffend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben, definiert durch die Verzögerung zwischen Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen.
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, definiert durch die Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten
Krankheitsfreies Überleben, definiert durch die Verzögerung zwischen Randomisierung und erstem Rückfall (lokal, regional oder entfernt) oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten
Sicherheit bewertet durch die Toxizitätseinstufung des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Zeitfenster: 4 Monate für jeden Patienten
4 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19SARC05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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