Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie chemioterapią okołooperacyjną u pacjentów z miejscowym mięsakiem tkanek miękkich CINSARC wysokiego ryzyka (CHIC-STS01)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i porównawcze badanie III fazy, mające na celu wykazanie, czy dodanie 4 cykli okołooperacyjnej chemioterapii opartej na doksorubicynie poprawia przeżycie wolne od przerzutów w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów z resekcyjnym MTM, uważanym za wysokiego ryzyka według Sygnatura CINSARC (indeks złożoności w SARComas).

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się do badania CHIC-STS zostaną włączeni do badania i przeprowadzony zostanie skrining molekularny (przesiewowi zostanie poddanych 600 pacjentów).

Pacjenci uznani za pacjentów niskiego ryzyka zgodnie z podpisem CINSARC będą leczeni według uznania klinicystów (kohorta prospektywna).

Pacjenci uznani za wysokiego ryzyka zgodnie z sygnaturą CINSARC zostaną przydzieleni losowo do otwartego, wieloośrodkowego badania fazy III i przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup leczenia:

  • Ramię A (ramię kontrolne): Standard opieki (wycięcie chirurgiczne +/- radioterapia zewnętrzna).
  • Ramię B (ramię eksperymentalne): standardowa opieka + 4 cykle chemioterapii dożylnej przez 12 tygodni.

W sumie 250 pacjentów będzie musiało zostać poddanych randomizacji, po 125 pacjentów w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja, 35042
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint-Herblain, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich potwierdzone histologicznie przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Zgodnie z systemem klasyfikacji FNCLCC guzy stopnia 1, 2 lub 3.
  3. Resekcyjna i zlokalizowana choroba po odpowiedniej rozszerzonej obróbce (w tym co najmniej CT klatki piersiowej).
  4. Dostępna zarchiwizowana próbka guza FFPE w ilości wystarczającej do kwalifikacji CINSARC.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  8. Kobiety powinny być po menopauzie lub być skłonne zaakceptować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia. Wszystkie kobiety przed menopauzą powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
  9. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  10. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięsak tkanek miękkich z następującymi podtypami histologicznymi: dobrze zróżnicowane tłuszczakomięsaki, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, guzowaty włókniakomięsak skóry, mięsak jasnokomórkowy, mięsak nabłonkowaty, mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych lub zarodkowy.
  2. Pierwotny STS skórny, zaotrzewnowy, maciczny lub trzewny.
  3. Choroba przerzutowa.
  4. Przeszłe lub trwające leczenie mięsaka (z wyjątkiem planowanej operacji w celu rozpoznania).
  5. Przeciwwskazania do leczenia doksorubicyną, ifosfamidem i dakarbazyną.
  6. Wcześniejsza terapia ifosfamidem lub cyklofosfamidem lub innymi iperytami azotowymi oraz wcześniejsza terapia antracyklinami.
  7. Wcześniejsza radioterapia śródpiersia/serca.
  8. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA 3, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa zdiagnozowana lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ.
  10. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  12. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  13. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  14. Pacjent, który utracił wolność na mocy wyroku administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
  15. Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu z jakiegokolwiek powodu.

DODATKOWE KRYTERIA BADANIA RANDOMIZOWANEGO III FAZY

  1. Podpis CINSARC wysokiego ryzyka.
  2. Akceptowalna funkcja hematologiczna (w ciągu 72 godzin od oceny kwalifikowalności): bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 G/l, liczba płytek krwi ≥ 100 G/l i hemoglobina > 9 g/dl.
  3. Dopuszczalna czynność nerek w ciągu 72 godzin od oceny kwalifikowalności: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (według wzoru Cockcrofta i Gaulta).
  4. Dopuszczalna czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN.
  5. Prawidłowa LVEF (>50%) mierzona za pomocą echokardiografii lub ventrikulografii izotopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: Standard opieki + chemioterapia
Doksorubicyna z ifosfamidem podczas 4 cykli co 3 tygodnie Lub Doksorubicyna z dakarbazyną podczas 4 cykli co 3 tygodnie (dla pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym)
Inny: Ramię kontrolne
Inny: Standard opieki
Wycięcie chirurgiczne z zewnętrzną radioterapią (jeśli dotyczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przerzutów określone przez opóźnienie między randomizacją a pojawieniem się przerzutów.
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego pacjenta
5 lat dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie określone jako opóźnienie między randomizacją a zgonem z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego pacjenta
5 lat dla każdego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby definiowane jako opóźnienie między randomizacją a pierwszym nawrotem (lokalnym, regionalnym lub odległym) lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego pacjenta
5 lat dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klasyfikacji toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: 4 miesiące dla każdego pacjenta
4 miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SARC05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj