Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o perioperační chemoterapii u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným sarkomem měkkých tkání CINSARC (CHIC-STS01)

31. srpna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Multicentrická, randomizovaná, otevřená a srovnávací studie fáze III navržená tak, aby prokázala, zda přidání 4 cyklů perioperační chemoterapie na bázi doxorubicinu zlepšuje přežití bez metastáz ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s resekabilním STS, považovaným za vysoce rizikové podle Podpis CINSARC (Index složitosti v SARComas).

Po podepsaném informovaném souhlasu budou pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za způsobilé pro studii CHIC-STS, zařazeni do studie a bude proveden molekulární screening (bude vyšetřeno 600 pacientů).

Pacienti považovaní za nízkorizikové podle signatury CINSARC budou léčeni podle uvážení klinických lékařů (prospektivní kohorta).

Pacienti, kteří jsou podle signatury CINSARC považováni za vysoce rizikové, budou randomizováni v otevřené multicentrické studii fáze III a zařazeni do jedné ze dvou následujících léčebných větví:

  • Rameno A (kontrolní rameno): Standardní péče (chirurgická excize +/- externí radioterapie).
  • Rameno B (experimentální rameno): Standardní péče + 4 cykly intravenózní chemoterapie během 12 týdnů.

Celkem bude muset být randomizováno 250 pacientů se 125 pacienty v každé větvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Caen, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie, 35042
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint-Herblain, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza sarkomu měkkých tkání, histologicky potvrzená sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Podle systému klasifikace FNCLCC nádory stupně 1, 2 nebo 3.
  3. Resekovatelné a lokalizované onemocnění po vhodném prodloužení (včetně alespoň CT hrudníku).
  4. K dispozici archivovaný vzorek nádoru FFPE v dostatečném množství, aby umožnil kvalifikaci CINSARC.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů po zahájení léčby.
  8. Ženy by měly být po menopauze nebo by měly být ochotny přijmout používání účinného antikoncepčního režimu během období léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení období léčby. Všechny ženy bez menopauzy by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin před registrací.
  9. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  10. Pacientka zapojená do sociální zdravotní pojišťovny ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Sarkom měkkých tkání s následujícími histologickými podtypy: dobře diferencované liposarkomy, alveolární sarkom měkkých částí, dermatofibrosarcoma protuberans, sarkom z jasných buněk, epiteloidní sarkom, alveolární nebo embryonální rhabdomyosarkom.
  2. Primitivní kožní, retroperitoneální, děložní nebo viscerální STS.
  3. Metastatické onemocnění.
  4. Předchozí nebo probíhající léčba sarkomu (s výjimkou chirurgického zákroku pro stanovení diagnózy).
  5. Kontraindikace pro léčbu doxorubicinem, ifosfamidem a dakarbazinem.
  6. Předchozí léčba ifosfamidem nebo cyklofosfamidem nebo jinými dusíkatými yperitmi a předchozí léčba antracykliny.
  7. Předchozí mediastinální/kardiální radioterapie.
  8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA 3, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
  9. Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře.
  10. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  11. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  12. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  13. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
  14. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  15. Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dodržet protokol.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO NÁHODNOU STUDII FÁZE III

  1. Vysoce rizikový podpis CINSARC.
  2. Přijatelné hematologické funkce (do 72 hodin od posouzení způsobilosti): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 G/l, počet krevních destiček ≥ 100 G/l a hemoglobin > 9 g/dl.
  3. Přijatelné funkce ledvin do 72 hodin od posouzení způsobilosti: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce).
  4. Přijatelné jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normální LVEF (>50 %) měřená echokardiografií nebo izotopovou ventrikulografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: Standardní péče + chemoterapie
Doxorubicin s ifosfamidem během 4 cyklů Q3W nebo doxorubicin s dakarbazinem během 4 cyklů Q3W (pro pacienty s leiomyosarkomem)
Jiný: Ovládací rameno
Jiný: Standartní péče
Chirurgická excize s externí radioterapií (pokud je to možné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez metastáz definované zpožděním mezi randomizací a objevením se metastázy.
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití definované zpožděním mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny.
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta
Přežití bez onemocnění definované zpožděním mezi randomizací a prvním relapsem (lokálním, regionálním nebo vzdáleným) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta
Bezpečnost hodnocena hodnocením toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v5.0).
Časové okno: 4 měsíce pro každého pacienta
4 měsíce pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19SARC05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit