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Interesse da quimioterapia perioperatória em pacientes com sarcoma localizado de tecidos moles de alto risco CINSARC (CHIC-STS01)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto e estudo comparativo desenhado para demonstrar se a adição de 4 ciclos de quimioterapia à base de doxorrubicina perioperatória melhora a sobrevida livre de metástase em comparação com o manejo padrão em pacientes com STS ressecável, considerados de alto risco de acordo com Assinatura CINSARC (Índice de Complexidade em SARComas).

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes considerados elegíveis para o estudo CHIC-STS pelo investigador serão incluídos no estudo e uma triagem molecular será realizada (600 pacientes serão triados).

Os pacientes considerados de baixo risco de acordo com a assinatura do CINSARC serão tratados a critério dos médicos (coorte prospectiva).

Os pacientes considerados de alto risco de acordo com a assinatura do CINSARC serão randomizados no ensaio multicêntrico aberto de fase III e designados para um dos dois grupos de tratamento a seguir:

  • Braço A (braço de controle): Padrão de cuidado (excisão cirúrgica +/- radioterapia externa).
  • Braço B (braço experimental): Padrão de cuidados + 4 ciclos de quimioterapia intravenosa durante 12 semanas.

Um total de 250 pacientes terá que ser randomizado com 125 pacientes em cada braço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
      • Caen, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contato:
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Reims, França
      • Rennes, França, 35042
      • Rouen, França, 76038
      • Saint-Herblain, França
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de sarcoma de partes moles, confirmado histologicamente pela rede RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. De acordo com o sistema de classificação do FNCLCC, tumores de grau 1, 2 ou 3.
  3. Doença ressecável e localizada após investigação de extensão apropriada (incluindo pelo menos uma TC de tórax).
  4. Amostra de tumor FFPE arquivada disponível em quantidade suficiente para permitir a qualificação do CINSARC.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas após o início do tratamento.
  8. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou dispostas a aceitar o uso de um regime contraceptivo eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 12 meses após o término do período de tratamento. Todas as mulheres não menopausadas devem ter um teste de gravidez negativo até 72 horas antes do registro.
  9. Consentimento informado por escrito assinado.
  10. Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.

Critério de exclusão:

  1. Sarcoma de partes moles com os seguintes subtipos histológicos: lipossarcoma bem diferenciado, sarcoma alveolar de partes moles, dermatofibrossarcoma protuberante, sarcoma de células claras, sarcoma epitelioide, rabdomiossarcoma alveolar ou embrionário.
  2. STS cutâneo primitivo, retroperitoneal, uterino ou visceral.
  3. Doença metastática.
  4. Tratamento prévio ou em curso para o sarcoma (com exceção de uma cirurgia para fins de diagnóstico).
  5. Contra-indicação para tratamentos com Doxorrubicina, Ifosfamida e Dacarbazina.
  6. Terapia anterior com ifosfamida ou ciclofosfamida ou outras mostardas nitrogenadas e terapia anterior com antraciclinas.
  7. Radioterapia mediastinal/cardíaca prévia.
  8. Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação NYHA de 3, angina instável ou arritmia mal controlada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  9. Doença maligna prévia ou concomitante diagnosticada ou tratada nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ de células transicionais da bexiga.
  10. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
  11. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  12. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
  13. Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
  14. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).
  15. Paciente incapaz de cumprir o protocolo por qualquer motivo.

CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA O ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III

  1. Assinatura CINSARC de alto risco.
  2. Função hematológica aceitável (dentro de 72 horas após a avaliação de elegibilidade): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 G/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 G/L e Hemoglobina > 9g/dL.
  3. Função renal aceitável dentro de 72 horas da avaliação de elegibilidade: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min (pela fórmula de Cockcroft e Gault).
  4. Função hepática aceitável: Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN.
  5. FEVE normal (>50%) medida por ecocardiografia ou ventriculografia isotópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Medicamento: Padrão de cuidado + quimioterapia
Doxorrubicina com Ifosfamida durante 4 ciclos Q3W Ou Doxorrubicina com Dacarbazina durante 4 ciclos Q3W (para pacientes com Leiomiossarcoma)
Outro: Braço de controle
Outro: Padrão de atendimento
Excisão cirúrgica com radioterapia externa (se aplicável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de metástase definida pelo atraso entre a randomização e o aparecimento de metástase.
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global definida pelo atraso entre a randomização e a morte por qualquer causa.
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente
Sobrevida livre de doença definida pelo atraso entre a randomização e a primeira recaída (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente
Segurança avaliada pela classificação de toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Prazo: 4 meses para cada paciente
4 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Claudius Regaud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19SARC05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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