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Interés de la quimioterapia perioperatoria en pacientes con sarcoma de partes blandas localizado de alto riesgo CINSARC (CHIC-STS01)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo diseñado para demostrar si la adición de 4 ciclos de quimioterapia perioperatoria basada en doxorrubicina mejora la supervivencia libre de metástasis en comparación con el manejo estándar en pacientes con STB resecable, considerado de alto riesgo según la Firma CINSARC (Índice de Complejidad en SARComas).

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes considerados elegibles para el estudio CHIC-STS por el investigador se inscribirán en el estudio y se realizará un cribado molecular (se examinarán 600 pacientes).

Los pacientes considerados de bajo riesgo según la firma CINSARC serán tratados a discreción de los médicos (cohorte prospectiva).

Los pacientes considerados de alto riesgo según la firma CINSARC serán aleatorizados en el ensayo multicéntrico abierto de fase III y asignados a uno de los dos brazos de tratamiento siguientes:

  • Brazo A (brazo de control): Atención estándar (escisión quirúrgica +/- radioterapia externa).
  • Brazo B (brazo experimental): Estándar de atención + 4 ciclos de quimioterapia intravenosa durante 12 semanas.

Habrá que aleatorizar un total de 250 pacientes con 125 pacientes en cada brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Besançon
        • Contacto:
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Alice HERVIEU
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 06
          • Correo electrónico: ahervieu@cgfl.fr
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Marseille
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de sarcoma de partes blandas, confirmado histológicamente por la red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Según el sistema de clasificación de la FNCLCC, tumores de grado 1, 2 o 3.
  3. Enfermedad resecable y localizada después de un estudio de extensión apropiado (incluyendo al menos una tomografía computarizada de tórax).
  4. Muestra de tumor FFPE archivada disponible en cantidad suficiente para permitir la calificación CINSARC.
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento.
  8. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estar dispuestas a aceptar el uso de un régimen anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y al menos 12 meses después de finalizar el período de tratamiento. Todas las mujeres no menopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro.
  9. Consentimiento informado por escrito firmado.
  10. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.

Criterio de exclusión:

  1. Sarcoma de partes blandas con los siguientes subtipos histológicos: liposarcomas bien diferenciados, sarcoma alveolar de partes blandas, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma de células claras, sarcoma epitelioide, rabdomiosarcoma alveolar o embrionario.
  2. STB primitivo cutáneo, retroperitoneal, uterino o visceral.
  3. Enfermedad metástica.
  4. Tratamiento previo o en curso para el sarcoma (a excepción de una cirugía con intención de diagnóstico).
  5. Contraindicación para tratamientos con Doxorrubicina, Ifosfamida y Dacarbazina.
  6. Tratamiento previo con ifosfamida o ciclofosfamida u otras mostazas nitrogenadas, y tratamiento previo con antraciclinas.
  7. Radioterapia mediastínica/cardíaca previa.
  8. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación 3 de la NYHA, angina inestable o arritmia mal controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  9. Enfermedad maligna previa o concurrente diagnosticada o tratada en los últimos 2 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células cutáneas basales o escamosas, o carcinoma de células vesicales de transición in situ.
  10. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  11. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  12. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  13. Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
  14. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
  15. Paciente incapaz de cumplir con el protocolo por cualquier motivo.

CRITERIOS ADICIONALES PARA EL ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO

  1. Firma CINSARC de alto riesgo.
  2. Función hematológica aceptable (dentro de las 72 horas de la evaluación de elegibilidad): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 G/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 G/L y Hemoglobina > 9 g/dL.
  3. Función renal aceptable dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación de elegibilidad: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
  4. Función hepática aceptable: Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. FEVI normal (>50%) medida por ecocardiografía o ventriculografía isotópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Droga: Atención estándar + quimioterapia
Doxorrubicina con Ifosfamida durante 4 ciclos Q3W O Doxorrubicina con Dacarbazina durante 4 ciclos Q3W (para pacientes con Leiomiosarcoma)
Otro: Brazo de control
Otro: Estándar de cuidado
Escisión quirúrgica con radioterapia externa (si procede)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis definida por el retraso entre la aleatorización y la aparición de metástasis.
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global definida por el retraso entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente
Supervivencia libre de enfermedad definida por el retraso entre la aleatorización y la primera recaída (local, regional o a distancia) o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente
Seguridad evaluada por la clasificación de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: 4 meses para cada paciente
4 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19SARC05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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