Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van peri-operatieve chemotherapie bij patiënten met CINSARC Hoog-risico gelokaliseerd wekedelensarcoom (CHIC-STS01)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Fase III, multicenter, gerandomiseerde open-label en vergelijkende studie ontworpen om aan te tonen of het toevoegen van 4 cycli van peri-operatieve doxorubicine-gebaseerde chemotherapie de metastasevrije overleving verbetert in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten met resectabele STS, beschouwd als een hoog risico volgens CINSARC-handtekening (Complexiteitsindex in SARComas).

Na ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als in aanmerking komend voor de CHIC-STS-studie, worden opgenomen in de studie en zal er een moleculaire screening worden uitgevoerd (600 patiënten zullen worden gescreend).

Patiënten die volgens de CINSARC-handtekening als een laag risico worden beschouwd, zullen worden behandeld naar goeddunken van de clinici (prospectief cohort).

Patiënten die volgens de handtekening van CINSARC als een hoog risico worden beschouwd, worden gerandomiseerd in de open-label multicenter fase III-studie en toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsarmen:

  • Arm A (controle-arm): zorgstandaard (chirurgische excisie +/- externe radiotherapie).
  • Arm B (experimentele arm): zorgstandaard + 4 kuren intraveneuze chemotherapie gedurende 12 weken.

In totaal zullen 250 patiënten gerandomiseerd moeten worden met 125 patiënten in elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van wekedelensarcoom, histologisch bevestigd door het RRePS-netwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Volgens het FNCLCC-beoordelingssysteem, graad 1, 2 of 3 tumoren.
  3. Resectabele en gelokaliseerde ziekte na passend vervolgonderzoek (inclusief ten minste een thorax-CT).
  4. Beschikbaar gearchiveerd FFPE-tumormonster in voldoende hoeveelheid om CINSARC-kwalificatie mogelijk te maken.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken na aanvang van de behandeling.
  8. Vrouwen moeten postmenopauze hebben of bereid zijn het gebruik van een effectief anticonceptieregime te accepteren tijdens de behandelingsperiode en ten minste 12 maanden na het einde van de behandelingsperiode. Alle niet-menopauzale vrouwen moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  10. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wekedelensarcoom met de volgende histologische subtypen: goed gedifferentieerde liposarcomen, alveolair sarcoom van de zachte delen, dermatofibrosarcoom protuberans, clear-cell sarcoom, epithelioïde sarcoom, alveolair of embryonaal rabdomyosarcoom.
  2. Primitieve cutane, retroperitoneale, baarmoeder of viscerale STS.
  3. Uitgezaaide ziekte.
  4. Eerdere of lopende behandeling van het sarcoom (met uitzondering van een geplande operatie voor diagnose).
  5. Contra-indicatie voor behandelingen met doxorubicine, ifosfamide en dacarbazine.
  6. Eerdere therapie met ifosfamide of cyclofosfamide of andere stikstofmosterdsoorten en eerdere therapie met antracyclines.
  7. Voorafgaande mediastinale/cardiale radiotherapie.
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie van 3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  9. Eerdere of gelijktijdige maligne ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom.
  10. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  11. Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  12. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  13. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
  14. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en curatele, bescherming van justitie).
  15. Patiënt kan om welke reden dan ook niet aan het protocol voldoen.

AANVULLENDE CRITERIA VOOR HET GERANDOMISEERDE FASE III-ONDERZOEK

  1. CINSARC-handtekening met hoog risico.
  2. Aanvaardbare hematologische functie (binnen 72 uur na geschiktheidsbeoordeling): absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 G/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 G/L en hemoglobine > 9 g/dL.
  3. Aanvaardbare nierfunctie binnen 72 uur na beoordeling van geschiktheid: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft en Gault).
  4. Aanvaardbare leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normale LVEF (>50%) gemeten door middel van echocardiografie of isotopische ventriculografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Geneesmiddel: Zorgstandaard + chemotherapie
Doxorubicine met Ifosfamide gedurende 4 cycli Q3W Of Doxorubicine met Dacarbazine gedurende 4 cycli Q3W (voor patiënten met leiomyosarcoom)
Ander: Bedieningsarm
Ander: Zorgstandaard
Chirurgische excisie met uitwendige radiotherapie (indien van toepassing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving gedefinieerd door de vertraging tussen randomisatie en het verschijnen van metastasen.
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
5 jaar voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving gedefinieerd door de vertraging tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
5 jaar voor elke patiënt
Ziektevrije overleving gedefinieerd door de vertraging tussen randomisatie en eerste terugval (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
5 jaar voor elke patiënt
Veiligheid beoordeeld door de toxiciteitsclassificatie van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: 4 maanden voor elke patiënt
4 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19SARC05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren