Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к периоперационной химиотерапии у пациентов с локализованной саркомой мягких тканей высокого риска CINSARC (CHIC-STS01)

31 августа 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное открытое и сравнительное исследование, предназначенное для демонстрации того, улучшает ли добавление 4 циклов периоперационной химиотерапии на основе доксорубицина выживаемость без метастазов по сравнению со стандартным лечением у пациентов с резектабельным СТС, отнесенным к группе высокого риска согласно Подпись CINSARC (индекс сложности в SARComas).

После подписания информированного согласия пациенты, которых исследователь считает подходящими для участия в исследовании CHIC-STS, будут включены в исследование, и будет проведен молекулярный скрининг (будет обследовано 600 пациентов).

Пациенты, отнесенные к группе низкого риска в соответствии с подписью CINSARC, будут лечиться по усмотрению клиницистов (предполагаемая когорта).

Пациенты, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с подписью CINSARC, будут рандомизированы в открытом многоцентровом исследовании фазы III и распределены в одну из двух следующих групп лечения:

  • Группа A (контрольная группа): Стандарт лечения (хирургическое иссечение +/- внешняя лучевая терапия).
  • Группа B (экспериментальная группа): стандартная помощь + 4 цикла внутривенной химиотерапии в течение 12 недель.

В общей сложности 250 пациентов должны быть рандомизированы по 125 пациентов в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Besançon
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Alice HERVIEU
          • Номер телефона: 03 80 73 75 06
          • Электронная почта: ahervieu@cgfl.fr
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Marseille
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
          • Номер телефона: 01 58 41 17 46
          • Электронная почта: pascaline.boudou@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз саркомы мягких тканей, гистологически подтвержденный сетью RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères).
  2. Согласно системе классификации FNCLCC, опухоли 1, 2 или 3 степени.
  3. Операбельное и локализованное заболевание после соответствующего расширенного обследования (включая, по крайней мере, КТ грудной клетки).
  4. Доступен архивный образец опухоли FFPE в количестве, достаточном для проведения квалификации CINSARC.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель после начала лечения.
  8. Женщины должны быть в постменопаузе или готовы принять использование эффективного режима контрацепции в течение периода лечения и по крайней мере через 12 месяцев после окончания периода лечения. Все женщины без менопаузы должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до регистрации.
  9. Подписанное письменное информированное согласие.
  10. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.

Критерий исключения:

  1. Саркома мягких тканей со следующими гистологическими подтипами: высокодифференцированная липосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей, выбухающая дерматофибросаркома, светлоклеточная саркома, эпителиоидная саркома, альвеолярная или эмбриональная рабдомиосаркома.
  2. Примитивная кожная, забрюшинная, маточная или висцеральная СТС.
  3. Метастатическое заболевание.
  4. Предшествующее или текущее лечение саркомы (за исключением хирургического вмешательства для диагностики).
  5. Противопоказания для лечения доксорубицином, ифосфамидом и дакарбазином.
  6. Предшествующая терапия ифосфамидом или циклофосфамидом или другими азотистыми ипритами и предшествующая терапия антрациклинами.
  7. Предшествующая медиастинальная/кардиальная лучевая терапия.
  8. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  9. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, диагностированное или леченное в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи или переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря in situ.
  10. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
  11. Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  12. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
  13. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
  14. Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия).
  15. Пациент не может соблюдать протокол по какой-либо причине.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ФАЗЫ III

  1. Подпись CINSARC высокого риска.
  2. Приемлемая гематологическая функция (в течение 72 часов после оценки приемлемости): абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100 г/л и гемоглобин > 9 г/дл.
  3. Приемлемая функция почек в течение 72 часов после оценки приемлемости: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта).
  4. Приемлемая функция печени: билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 х ВГН.
  5. Нормальная ФВ ЛЖ (>50%), измеренная с помощью эхокардиографии или изотопной вентрикулографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Лекарство: Стандарт лечения + химиотерапия
Доксорубицин с ифосфамидом в течение 4 циклов каждые 3 недели или доксорубицин с дакарбазином в течение 4 циклов каждые 3 недели (для пациентов с лейомиосаркомой)
Другой: Рычаг управления
Другой: Стандарт заботы
Хирургическое иссечение с внешней лучевой терапией (если применимо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безметастатическая выживаемость определяется задержкой между рандомизацией и появлением метастазов.
Временное ограничение: 5 лет на каждого пациента
5 лет на каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость определяется задержкой между рандомизацией и смертью от любой причины.
Временное ограничение: 5 лет на каждого пациента
5 лет на каждого пациента
Безрецидивная выживаемость определяется задержкой между рандомизацией и первым рецидивом (местным, регионарным или отдаленным) или смертью от любой причины.
Временное ограничение: 5 лет на каждого пациента
5 лет на каждого пациента
Безопасность оценивается по степени токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0).
Временное ограничение: 4 месяца для каждого пациента
4 месяца для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19SARC05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться