Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for perioperativ kjemoterapi hos pasienter med CINSARC høyrisiko lokalisert bløtvevssarkom (CHIC-STS01)

31. august 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Fase III, multisenter, randomisert åpen og komparativ studie designet for å demonstrere om tilsetning av 4 sykluser med perioperativ doksorubicin-basert kjemoterapi forbedrer metastasefri overlevelse sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med resektabel STS, ansett som høyrisiko iht. CINSARC (Complexity Index in SARComas) signatur.

Etter signert informert samtykke vil pasienter som etterforskeren vurderer som kvalifisert for CHIC-STS-studien, bli registrert i studien og en molekylær screening vil bli utført (600 pasienter vil bli screenet).

Pasienter som anses som lavrisiko i henhold til CINSARC-signaturen vil bli behandlet etter klinikernes skjønn (potentielle kohort).

Pasienter som anses som høyrisiko i henhold til CINSARC-signaturen vil bli randomisert i den åpne multisenter fase III-studien og tildelt en av de to følgende behandlingsarmene:

  • Arm A (kontrollarm): Standard for omsorg (kirurgisk eksisjon +/- ekstern strålebehandling).
  • Arm B (eksperimentell arm): Standardbehandling + 4 sykluser med intravenøs kjemoterapi i løpet av 12 uker.

Totalt vil 250 pasienter måtte randomiseres med 125 pasienter i hver arm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av bløtvevssarkom, histologisk bekreftet av RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) nettverk.
  2. I henhold til FNCLCC graderingssystem, grad 1, 2 eller 3 svulster.
  3. Resekterbar og lokalisert sykdom etter passende forlengelsesarbeid (inkludert minst en bryst-CT).
  4. Tilgjengelig arkivert FFPE-svulstprøve i tilstrekkelig mengde til å tillate CINSARC-kvalifisering.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  7. Forventet levealder på minst 12 uker etter oppstart av behandlingen.
  8. Kvinner bør være postmenopause eller villige til å akseptere bruk av et effektivt prevensjonsregime i løpet av behandlingsperioden og minst 12 måneder etter slutten av behandlingsperioden. Alle kvinner som ikke er i overgangsalderen bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før registrering.
  9. Signert skriftlig informert samtykke.
  10. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bløtdelssarkom med følgende histologiske undertyper: godt differensierte liposarkomer, alveolære bløtdelssarkomer, dermatofibrosarcoma protuberans, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom, alveolære eller embryonale rabdomyoer.
  2. Primitiv kutan, retroperitoneal, uterus eller visceral STS.
  3. Metastatisk sykdom.
  4. Tidligere eller pågående behandling for sarkomet (med unntak av en operasjon for diagnose.
  5. Kontraindikasjon for behandlinger med Doxorubicin, Ifosfamid og Dacarbazin.
  6. Tidligere behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid eller annen nitrogensennep, og tidligere behandling med antracykliner.
  7. Tidligere mediastinal/hjertestrålebehandling.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart.
  9. Tidligere eller samtidig malign sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom eller in situ overgangsblærecellekarsinom.
  10. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
  11. Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  12. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  13. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
  14. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
  15. Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å overholde protokollen.

YTTERLIGERE KRITERIER FOR DEN RANDOMISERTE FASE III-STUDEN

  1. Høyrisiko CINSARC-signatur.
  2. Akseptabel hematologisk funksjon (innen 72 timer etter kvalifiseringsvurdering): Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 G/L, antall blodplater ≥ 100 G/L og Hemoglobin > 9 g/dL.
  3. Akseptabel nyrefunksjon innen 72 timer etter kvalifiseringsvurdering: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (i henhold til Cockcroft og Gault-formelen).
  4. Akseptabel leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  5. Normal LVEF (>50%) målt ved ekkokardiografi eller isotopisk ventrikulografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Legemiddel: Standard for omsorg + kjemoterapi
Doxorubicin med Ifosfamid i løpet av 4 sykluser Q3W eller Doxorubicin med Dacarbazin i løpet av 4 sykluser Q3W (for pasienter med Leiomyosarcoma)
Annen: Kontrollarm
Annen: Velferdstandard
Kirurgisk eksisjon med ekstern strålebehandling (hvis aktuelt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metastasefri overlevelse definert av forsinkelsen mellom randomisering og utseendet av metastatisk.
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse definert av forsinkelsen mellom randomisering og død uansett årsak.
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient
Sykdomsfri overlevelse definert av forsinkelsen mellom randomisering og første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død uansett årsak.
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient
Sikkerhet vurdert av toksisitetsgraderingen til National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsramme: 4 måneder for hver pasient
4 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19SARC05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere