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CINSARC 고위험 국소 연조직 육종 환자에서 Peri Operative CHemotherapy의 관심 (CHIC-STS01)

2026년 8월 31일 업데이트: Institut Claudius Regaud

수술 전후 독소루비신 기반 화학 요법의 4주기를 추가하는 것이 고위험으로 간주되는 절제 가능한 STS 환자의 표준 관리와 비교하여 무전이 생존을 향상시키는지 여부를 입증하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위 공개 라벨 및 비교 연구 CINSARC(SARComas의 복잡성 지수) 서명.

사전 동의서에 서명한 후 조사자가 CHIC-STS 연구에 적격이라고 간주한 환자를 연구에 등록하고 분자 스크리닝을 수행합니다(600명의 환자를 스크리닝함).

CINSARC 서명에 따라 저위험군으로 간주되는 환자는 임상의(전향적 코호트)의 재량에 따라 치료됩니다.

CINSARC 서명에 따라 고위험군으로 간주되는 환자는 공개 라벨 다기관 3상 시험에서 무작위 배정되어 다음 두 치료군 중 하나에 배정됩니다.

  • 팔 A(대조군): 치료 표준(외과적 절제 +/- 외부 방사선 요법).
  • B군(실험군): 표준 치료 + 12주 동안 4주기의 정맥 화학 요법.

총 250명의 환자가 각 팔에 125명의 환자로 무작위 배정되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Saint-Herblain, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. RRePS(Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) 네트워크에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종의 진단.
  2. FNCLCC 등급 시스템에 따르면 종양은 1, 2 또는 3 등급입니다.
  3. 적절한 확장 정밀 검사(적어도 흉부 CT 포함) 후 절제 가능하고 국소화된 질병.
  4. CINSARC 자격을 허용하기에 충분한 양의 보관된 FFPE 종양 샘플을 사용할 수 있습니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  7. 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명.
  8. 여성은 폐경 후이거나 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 요법의 사용을 받아들일 의향이 있어야 합니다. 폐경기가 아닌 모든 여성은 등록 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 서명된 서면 동의서.
  10. 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. 조직학적 하위 유형이 다음과 같은 연조직 육종: 잘 분화된 지방육종, 폐포 연부 육종, 융기성 피부섬유육종, 투명 세포 육종, 상피양 육종, 폐포 또는 배아 횡문근육종.
  2. 원시 피부, 후복막, 자궁 또는 내장 STS.
  3. 전이성 질환.
  4. 육종에 대한 이전 또는 진행 중인 치료(진단을 위한 수술 제외).
  5. Doxorubicin, Ifosfamide 및 Dacarbazine 치료에 대한 금기.
  6. ifosfamide 또는 cyclophosphamide 또는 기타 질소 머스타드로 이전 치료 및 anthracycline으로 이전 치료.
  7. 이전의 종격동/심장 방사선 요법.
  8. 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.
  9. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단 또는 치료된 이전 또는 동시 악성 질환.
  10. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  11. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  12. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  13. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
  14. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인 및 사법 보호)를 받고 있는 환자.
  15. 어떤 이유로든 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.

무작위배정 3상 연구에 대한 추가 기준

  1. 고위험 CINSARC 서명.
  2. 허용 가능한 혈액 기능(적격성 평가 72시간 이내): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5G/L, 혈소판 수 ≥ 100G/L 및 헤모글로빈 > 9g/dL.
  3. 적격성 평가 72시간 이내에 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
  4. 허용되는 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN.
  5. 심초음파 또는 동위원소 뇌실조영술로 측정한 정상 LVEF(>50%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
의약품: 치료 표준 + 화학 요법
4주기 Q3W 동안 Ifosfamide와 독소루비신 또는 4주기 Q3W 동안 Dacarbazine과 독소루비신(평활근육종 환자의 경우)
다른: 컨트롤 암
다른: 치료의 표준
외부 방사선 요법을 통한 외과적 절제(해당되는 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화와 전이의 출현 사이의 지연으로 정의되는 무전이 생존.
기간: 환자당 5년
환자당 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 지연으로 정의되는 전체 생존.
기간: 환자당 5년
환자당 5년
무질병 생존은 무작위 배정과 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
기간: 환자당 5년
환자당 5년
국립 암 연구소(NCI-CTCAE v5.0)의 독성 등급으로 안전성을 평가했습니다.
기간: 환자당 4개월
환자당 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19SARC05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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