Ponto BHX インプラント システムの性能に関する多施設研究 (成人患者)
2024年8月27日 更新者：Oticon Medical
Ponto BHX インプラント システムの性能に関する前向き多施設共同研究
オーティコン メディカル AB が資金提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中の 7 つの病院 (英国、スペイン、デンマーク) で実施されます。 難聴の患者で、経皮的（皮膚を通して）の骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている患者は、研究に含まれます。 合計50人の患者が研究に含まれます。
この研究の目的は、ポント バイオヘリックス (BHX) インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
オーティコン メディカル AB が資金提供するこの多施設研究は、ヨーロッパ中の 7 つの病院 (英国、スペイン、デンマーク) で実施されます。 難聴の患者で、経皮的（皮膚を通して）の骨固定聴覚システム（BAHS）による治療がすでに計画されている患者は、研究に含まれます。 合計50人の患者が研究に含まれます。
この研究の目的は、ポント BHX インプラント システムの移植後の BAHS 使用の成功率を調査することです。 皮膚貫通アバットメントに結合されたインプラントは、耳の後ろの骨に埋め込まれ、その後、音波を頭蓋骨を介して内耳に直接送信できる音響振動に変換するサウンドプロセッサが搭載されます。 この研究の主な目的は、埋め込み/手術の 3 か月後に、サウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合体の割合を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加クリニックに来院し、骨固定補聴器による外科的介入の臨床的適応を満たす患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -地元の診療所の標準ガイドラインに従って、骨固定補聴器による外科的介入が必要な患者
- 治験責任医師の判断により、Ponto BHX インプラントの挿入を可能にするのに十分な骨質、および予想される骨の厚さが 3 mm を超え、手術中の合併症が予想されない
除外基準:
- 再移植を受ける患者
- -調査手順/要件に従うことができない、または従うことを望まない患者。生活の質の尺度を完成させます。
- インプラント部位の骨の質を損なうことが知られている疾患または治療。 放射線治療、骨粗鬆症、糖尿病
- 既知の状態 (例: コントロールされていない糖尿病) 研究者によって判断されるように、時間の経過とともに皮膚の状態と創傷治癒を危険にさらす可能性があります
- 治験責任医師がコンプライアンスまたは研究評価を妨げる可能性があると判断したその他の既知の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
この単一群の研究では、通常の臨床診療と比較した唯一の介入は、2 つの患者アンケート (APHAB と GBI) の完了と、手術後の追加のフォローアップ訪問です。
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診療所の通常の臨床業務の範囲外であるこの研究への介入は、被験者が 2 回記入する APHAB アンケートです。
診療所の日常的な臨床業務の範囲外であるこの研究への介入は、被験者が2回記入するGBIアンケートです。
手術後に追加のフォローアップ訪問が 1 ～ 2 回あります (外科医/診療所の通常の臨床診療と比較して)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合機能
時間枠：インプラント手術から3ヶ月
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この研究で信頼できる固定を決定するために評価された変数は、インプラントの生存と安定性、皮膚反応、皮膚の過成長、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
主要評価項目の肯定的な結果 (確実な固定) のためには、インプラントが所定の位置にあり、安定している必要があります。
有害な皮膚反応や皮膚の過成長、サウンドプロセッサの使用を妨げる痛みはありません。
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インプラント手術から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サウンド プロセッサに信頼性の高い固定を提供するインプラント/アバットメント複合機能
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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この研究で信頼できる固定を決定するために評価された変数は、インプラントの生存と安定性、皮膚反応、皮膚の過成長、およびサウンドプロセッサの使用を妨げる痛みです。
主要評価項目 (確実な固定) の肯定的な結果のために、インプラントは、サウンド プロセッサの使用を妨げる有害な皮膚反応や皮膚の過成長や痛みがなく、所定の位置に安定している必要があります。
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの生存
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの生存は、はい/いいえの質問によって治験責任医師によって評価されます。
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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はい/いいえの質問による治験責任医師によるインプラントの安定性の臨床評価: インプラントの安定性 [はい/いいえ]
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インプラント手術後12ヶ月
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ホルガーズ スコア評価
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究者によって割り当てられた、より高いスコアがより悪い結果に対応する、ホルガーススコア評価 (スケール 0-4) の分布
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インプラント手術後12ヶ月
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IPS (炎症、痛み、皮膚の高さ) スコア
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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研究者によって割り当てられた IPS (炎症 [合計スコア 0 ～ 4]、痛み [スコア 0 ～ 2]、皮膚の高さ [スコア 0 ～ 2]) の分布。
IPS スコアは [Ix Px Sx] として表示され、x は各パラメーターの個別のスコアです。
より高いスコアはより悪い結果に対応します
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラント/アバットメントの周囲に患者が感じる痛みの存在
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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被験者へのはい/いいえの質問による、患者が知覚する痛みの存在の評価
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が感じるインプラント/アバットメント周囲の痛みの大きさ
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用した、患者が知覚する痛みの大きさの評価。評価が高いほど転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラント/アバットメント周囲のしびれの存在を患者が認識する
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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被験者へのはい/いいえの質問による、患者が知覚するしびれの存在の評価
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インプラント手術後12ヶ月
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患者が感じるインプラント/アバットメント周囲のしびれの大きさ
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用した、患者が知覚するしびれの大きさの評価。評価が高いほど転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後12ヶ月
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皮膚/軟部組織の異常増殖
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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はい/いいえの質問によって研究者によって判断されたインプラント/アバットメント複合体上の皮膚の過成長
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インプラント手術後12ヶ月
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手術時間
時間枠：インプラント手術時
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分単位で測定された手術時間
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インプラント手術時
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創傷離開
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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裂開のミリメートルとして測定される創傷裂開の有病率
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インプラント手術後12ヶ月
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創傷治癒時間
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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傷が治癒したとみなされる手術からの平均治癒時間[日]
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラント・アバットメントの使用
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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インプラント/アバットメントのサウンドプロセッサーの平均使用時間
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インプラント手術後12ヶ月
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インプラント手術後の主観的利益
時間枠：検診受診時（手術前受診）
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Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) アンケート スコア (1 ～ 99)。全体的にスコアが高いほど、転帰が悪いことに対応します。
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検診受診時（手術前受診）
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インプラント手術後の主観的利益
時間枠：インプラント手術後6ヶ月
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Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) アンケート スコア (1 ～ 99)。全体的にスコアが高いほど、転帰が悪いことに対応します。
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インプラント手術後6ヶ月
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インプラント手術後の主観的利益
時間枠：インプラント手術から3ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) アンケート スコア (-100 から +100) ここで、[-100] は最大の悪影響、[0] は影響なし、[+100] は最大の正の効果を意味します。
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インプラント手術から3ヶ月
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インプラント手術後の主観的利益
時間枠：インプラント手術後12ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) アンケート スコア (-100 から +100) ここで、[-100] は最大の悪影響、[0] は影響なし、[+100] は最大の正の効果を意味します。
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インプラント手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：手術後12ヶ月
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治験機器に関連する有害事象の発生と重症度および対応する手順
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rupan Banga, MD, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月17日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。