Monikeskustutkimus Ponto BHX -implanttijärjestelmän toimivuudesta (aikuispotilailla)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Oticon Medical
Tuleva monikeskustutkimus Ponto BHX -istutejärjestelmän suorituskyvystä
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Espanja, Tanska). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luuan ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto Biohelix (BHX) -implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa eri puolilla Eurooppaa (Iso-Britannia, Espanja, Tanska). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luuan ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto BHX -implanttijärjestelmän implantoinnin jälkeen. Implantti, joka on yhdistetty ihoa läpäisevään tukikappaleeseen, istutetaan korvan takana olevaan luuhun, ja siihen ladataan myöhemmin ääniprosessori, joka muuntaa ääniaallot äänivärähtelyiksi, jotka voidaan lähettää suoraan sisäkorvaan kallon luun kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia implantti/abutmenttikompleksien osuutta, jotka tarjoavat luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille, 3 kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat osallistuville klinikoille, jotka täyttävät kliiniset indikaatiot kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, jotka on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä paikallisen klinikan standardiohjeiden mukaisesti
- Riittävä luun laatu Ponto BHX -implanttien asettamiseen, kuten tutkija arvioi, ja odotettu luun paksuus yli 3 mm, jolloin komplikaatioita ei odoteta leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uudelleenistutus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä/vaatimuksia, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja.
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus
- Tunnetut olosuhteet (esim. hallitsematon diabetes), jotka voivat vaarantaa ihon tilan ja haavan paranemisen ajan mittaan tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki muut tunnetut olosuhteet, jotka tutkija määrittää, voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikätinen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa ainoat interventiot verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön ovat kahden potilaskyselyn (APHAB ja GBI) täyttäminen ja lisäseurantakäynnit leikkauksen jälkeen.
|
Interventio tässä tutkimuksessa, joka on klinikoiden rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, on APHAB-kysely, jonka koehenkilöt täyttävät kahdesti.
Interventio tässä tutkimuksessa, joka on klinikoiden rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, on GBI-kysely, jonka koehenkilöt täyttävät kahdesti.
Leikkauksen jälkeen on 1-2 lisäseurantakäyntiä (verrattuna kirurgien/klinikan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin/abutmenttikompleksin kyky tarjota luotettava ankkuripaikka ääniprosessorille
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon ylikasvu ja kipua estävä ääniprosessorin käyttöä.
Ensisijaisen päätepisteen (luotettava kiinnitys) saavuttamiseksi positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulee olla paikoillaan ja vakaa.
ilman haitallisia ihoreaktioita tai ihon ylikasvua ja kipua, jotka estävät ääniprosessorin käytön.
|
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantti/abutmenttikompleksi mahdollistaa luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon ylikasvu ja kipua estävä ääniprosessorin käyttöä.
Ensisijaisen päätepisteen (luotettava kiinnitys) positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulee olla paikoillaan ja vakaa ilman haitallisia ihoreaktioita tai ihon ylikasvua ja kipua, jotka estävät ääniprosessorin käyttöä.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi implantin eloonjäämisen Kyllä/Ei-kysymyksellä: Implantti/tukikompleksi paikallaan [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkijan suorittama kliininen arvio implantin stabiilisuudesta Kyllä/Ei-kysymysten avulla: Implantti vakaa [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Holgersin arvosanat
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Holgers-pisteiden jakauma (asteikolla 0-4), jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta, tutkijan määrittämä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
IPS-pisteet (tulehdus, kipu, ihon korkeus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tutkijan antama IPS-pisteiden jakautuminen (tulehdus [kokonaispisteet 0-4], kipu [pistemäärä 0-2], ihon korkeus [pistemäärä 0-2]).
IPS-pisteet esitetään muodossa [Ix Px Sx], jolloin x on kunkin parametrin yksilöllinen pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema kipu implantin/tuen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokeman kivun olemassaolon arviointi tutkittavalle kysymyksellä Kyllä/Ei
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema kivun suuruus implantin/tuen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokeman kivun suuruuden arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tunnottomuus implantin/abutmentin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Potilaan havaitseman tunnottomuuden olemassaolon arviointi kyllä/ei-kysymysten avulla
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tunnottomuus implantin/abutmentin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Potilaan havaitseman tunnottomuuden suuruuden arviointi numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Ihon/pehmytkudoksen liikakasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Ihon liikakasvu implantti/abutmenttikompleksin päällä, jonka tutkija arvioi Kyllä/Ei-kysymyksellä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa
|
Leikkauksen pituus minuuteissa mitattuna
|
Implanttileikkauksessa
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoamisen esiintyvyys mitattuna aukeaman millimetreinä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen paranemisaika [päivää] leikkauksesta, kun haava katsotaan parantuneen
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien/abutmenttien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Ääniprosessorin keskimääräiset käyttötunnit implantissa/abutmentissa
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (käynti ennen leikkausta)
|
Lyhennetyn profiilin kuulolaiteetu (APHAB) -kyselylomakkeen pistemäärä (1–99), jossa maailmanlaajuisesti korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
Seulontakäynnillä (käynti ennen leikkausta)
|
|
Subjektiivinen hyöty implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Lyhennetyn profiilin kuulolaiteetu (APHAB) -kyselylomakkeen pistemäärä (1–99), jossa maailmanlaajuisesti korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
6 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomakkeen pistemäärä (-100 - +100), jossa [-100] tarkoittaa suurinta haittavaikutusta, [0] tarkoittaa ei vaikutusta ja [+100] tarkoittaa suurinta positiivista vaikutusta
|
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomakkeen pistemäärä (-100 - +100), jossa [-100] tarkoittaa suurinta haittavaikutusta, [0] tarkoittaa ei vaikutusta ja [+100] tarkoittaa suurinta positiivista vaikutusta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslaitteeseen ja vastaaviin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doc-00066211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .