Estudo multicêntrico sobre o desempenho do sistema de implante Ponto BHX (em pacientes adultos)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Oticon Medical
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o desempenho do sistema de implante Ponto BHX
Este estudo multicêntrico financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em sete hospitais na Europa (Reino Unido, Espanha, Dinamarca). Serão incluídos no estudo pacientes com perda auditiva e que já estejam planejados para tratamento com um sistema auditivo de condução óssea (BAHS) percutâneo (através da pele). Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo.
O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema de implante Ponto Biohelix (BHX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em sete hospitais na Europa (Reino Unido, Espanha, Dinamarca). Serão incluídos no estudo pacientes com perda auditiva e que já estejam planejados para tratamento com um sistema auditivo de condução óssea (BAHS) percutâneo (através da pele). Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo.
O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema Ponto BHX Implant. O implante, acoplado a um pilar que penetra na pele, é implantado no osso atrás da orelha e posteriormente carregado com um processador de som que transforma as ondas sonoras em vibrações sonoras que podem ser enviadas diretamente ao ouvido interno através do osso do crânio. O objetivo principal deste estudo é investigar a proporção de complexos implante/pilar que fornecem uma ancoragem confiável para um processador de som, 3 meses após o implante/cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam às clínicas participantes que atendem às indicações clínicas para intervenção cirúrgica com um sistema auditivo de condução óssea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes indicados para intervenção cirúrgica com um sistema auditivo de condução óssea de acordo com as diretrizes padrão da clínica local
- Qualidade óssea adequada para permitir a inserção de um implante Ponto BHX, conforme julgado pelo investigador, e uma espessura óssea esperada acima de 3 mm, onde não são esperadas complicações durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a reimplantação
- Pacientes que não conseguem ou não querem seguir os procedimentos/requisitos da investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida.
- Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus
- Condições conhecidas (por exemplo diabetes descontrolada) que pode comprometer a condição da pele e a cicatrização de feridas ao longo do tempo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer outra condição conhecida que o investigador determinar pode interferir na adesão ou nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Neste estudo de braço único, as únicas intervenções comparadas à prática clínica de rotina são o preenchimento de dois questionários de pacientes (APHAB e GBI) e visitas adicionais de acompanhamento após a cirurgia.
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Uma intervenção neste estudo que está fora da prática clínica rotineira dos ambulatórios é o questionário APHAB que será preenchido pelos sujeitos em dois momentos.
Uma intervenção neste estudo que está fora da prática clínica rotineira das clínicas é o questionário GBI que será preenchido pelos sujeitos em duas ocasiões.
Há 1-2 consultas adicionais de acompanhamento após a cirurgia (em comparação com a prática clínica de rotina dos cirurgiões/clínicas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do complexo implante/pilar para fornecer uma ancoragem confiável para um processador de som
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
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As variáveis avaliadas para determinar a ancoragem confiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, reações cutâneas, crescimento excessivo da pele e dor que impede o uso do processador de som.
Para um resultado positivo do endpoint primário (ancoragem confiável), o implante deve estar no lugar e estável.
sem nenhuma reação cutânea adversa ou crescimento excessivo da pele e dor que impeça o uso do processador de som.
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3 meses após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do complexo implante/pilar para fornecer ancoragem confiável para o processador de som
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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As variáveis avaliadas para determinar a ancoragem confiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, reações cutâneas, crescimento excessivo da pele e dor que impede o uso do processador de som.
Para um resultado positivo do endpoint primário (ancoragem confiável), o implante deve estar no lugar e estável, sem nenhuma reação cutânea adversa ou crescimento excessivo da pele e dor que impeça o uso do processador de som.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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A sobrevivência do implante será avaliada pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não: Complexo implante/pilar instalado [Sim/Não]
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12 meses após a cirurgia de implante
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação clínica da estabilidade do implante pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não: Implante estável [Sim/Não]
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12 meses após a cirurgia de implante
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Pontuação de Holgers
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Distribuição das classificações de pontuação de Holgers (escala 0-4) em que uma pontuação mais alta corresponde a um resultado pior, atribuída pelo investigador
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12 meses após a cirurgia de implante
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Pontuações IPS (inflamação, dor, altura da pele)
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Distribuição das pontuações IPS (Inflamação [pontuação total 0-4], Dor [pontuação 0-2], Altura da pele [pontuação 0-2]) atribuídas pelo investigador.
A pontuação IPS é apresentada como [Ix Px Sx] com x sendo a pontuação individual para cada parâmetro.
Uma pontuação mais alta corresponde a um resultado pior
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12 meses após a cirurgia de implante
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Presença de dor percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação da presença de dor percebida pelo paciente por meio de uma pergunta Sim/Não ao sujeito
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12 meses após a cirurgia de implante
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A magnitude da dor percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação da magnitude da dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10), em que uma classificação mais alta corresponde a um resultado pior
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12 meses após a cirurgia de implante
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Presença de dormência percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação da presença de dormência percebida pelo paciente por meio de uma pergunta Sim/Não ao sujeito
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12 meses após a cirurgia de implante
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A magnitude da dormência percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Avaliação da magnitude da dormência percebida pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10), em que uma classificação mais alta corresponde a um resultado pior
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12 meses após a cirurgia de implante
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Supercrescimento de pele/tecidos moles
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Supercrescimento de pele sobre o complexo implante/pilar julgado pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não
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12 meses após a cirurgia de implante
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Duração da cirurgia
Prazo: Na cirurgia de implante
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Duração da cirurgia medida em minutos
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Na cirurgia de implante
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Deiscência da ferida
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Prevalência de deiscência da ferida medida em milímetros de deiscência
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12 meses após a cirurgia de implante
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Tempo médio de cicatrização [dias] desde a cirurgia quando a ferida é considerada cicatrizada
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12 meses após a cirurgia de implante
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Uso de implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Média de horas de uso de um processador de som no implante/pilar
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12 meses após a cirurgia de implante
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Benefício subjetivo após a cirurgia de implante
Prazo: Na visita de triagem (visita antes da cirurgia)
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Pontuação do questionário Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99), em que uma pontuação global mais alta corresponde a um resultado pior
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Na visita de triagem (visita antes da cirurgia)
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Benefício subjetivo após a cirurgia de implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia de implante
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Pontuação do questionário Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99), em que uma pontuação global mais alta corresponde a um resultado pior
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6 meses após a cirurgia de implante
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Benefício subjetivo após a cirurgia de implante
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
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Pontuação do questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) (-100 a +100), onde [-100] significa efeito adverso máximo, [0] significa nenhum efeito e [+100] significa efeito positivo máximo
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3 meses após a cirurgia de implante
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Benefício subjetivo após a cirurgia de implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Pontuação do questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) (-100 a +100), onde [-100] significa efeito adverso máximo, [0] significa nenhum efeito e [+100] significa efeito positivo máximo
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12 meses após a cirurgia de implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo experimental e procedimentos correspondentes
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doc-00066211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .