Multicenterstudie om prestanda hos Ponto BHX implantatsystem (på vuxna patienter)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Oticon Medical
En prospektiv multicenterstudie om prestanda hos Ponto BHX-implantatsystemet
Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Spanien, Danmark). Patienter med hörselnedsättning och som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) kommer att inkluderas i studien. Totalt kommer 50 patienter att ingå i studien.
Syftet med denna studie är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto Biohelix (BHX) implantatsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie finansierad av Oticon Medical AB kommer att genomföras på sju sjukhus i Europa (Storbritannien, Spanien, Danmark). Patienter med hörselnedsättning och som redan är planerade för behandling med ett perkutant (genom huden) benförankrat hörselsystem (BAHS) kommer att inkluderas i studien. Totalt kommer 50 patienter att ingå i studien.
Syftet med denna studie är att undersöka graden av framgångsrik BAHS-användning efter implantation av Ponto BHX-implantatsystemet. Implantatet, kopplat till en hudpenetrerande distans, implanteras i benet bakom örat och laddas senare med en ljudprocessor som omvandlar ljudvågor till ljudvibrationer som kan skickas direkt till innerörat via skallbenet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka andelen implantat/distanskomplex som ger en tillförlitlig förankring för en ljudprocessor, 3 månader efter implantation/operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar sig för deltagande kliniker som uppfyller kliniska indikationer för kirurgisk ingrepp med ett benförankrat hörsystem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter indicerade för kirurgisk ingrepp med benförankrat hörsystem enligt lokal kliniks standardriktlinjer
- Tillräcklig benkvalitet för att möjliggöra ett Ponto BHX-implantatinförande, enligt bedömningen av utredaren, och en förväntad bentjocklek över 3 mm, där inga komplikationer förväntas under operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår re-implantation
- Patienter som inte kan eller vill följa utredningsprocedurer/krav, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor.
- Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus
- Kända tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes) som kan äventyra hudtillstånd och sårläkning över tid enligt bedömningen av utredaren
- Alla andra kända tillstånd som utredaren fastställer kan störa överensstämmelse eller studiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarmig
I denna enarmade studie är de enda interventionerna jämfört med rutinmässig klinisk praxis att fylla i två patientenkäter (APHAB och GBI) och ytterligare uppföljningsbesök efter operationen.
|
En intervention i denna studie som ligger utanför klinikernas rutinmässiga kliniska praxis är APHAB-enkäten som kommer att fyllas i av försökspersonerna vid två tillfällen.
En intervention i denna studie som ligger utanför klinikernas rutinmässiga kliniska praxis är GBI-enkäten som kommer att fyllas i av försökspersonerna vid två tillfällen.
Det finns 1-2 ytterligare uppföljningsbesök efter operationen (jämfört med kirurgernas/klinikernas rutinmässiga kliniska praxis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat/distanskomplex förmåga att tillhandahålla en pålitlig förankring för en ljudprocessor
Tidsram: 3 månader efter implantatoperation
|
Variablerna som bedöms för att fastställa tillförlitlig förankring i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudöverväxt och smärtförebyggande användning av ljudprocessorn.
För ett positivt resultat av den primära endpointen (tillförlitlig förankring), bör implantatet vara på plats och stabilt.
utan några negativa hudreaktioner eller hudöverväxt och smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
|
3 månader efter implantatoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat/distanskomplex förmåga att tillhandahålla pålitlig förankring för ljudprocessorn
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Variablerna som bedöms för att fastställa tillförlitlig förankring i studien är implantatöverlevnad och stabilitet, hudreaktioner, hudöverväxt och smärtförebyggande användning av ljudprocessorn.
För ett positivt resultat av den primära endpointen (tillförlitlig förankring), bör implantatet vara på plats och stabilt utan några negativa hudreaktioner eller hudöverväxt och smärta som förhindrar användning av ljudprocessorn.
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Implantatöverlevnad kommer att bedömas av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga: Implantat/distanskomplex på plats [Ja/Nej]
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Klinisk bedömning av implantatets stabilitet av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga: Implantat stabil [Ja/Nej]
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Holgers gör betyg
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Fördelning av Holgers poängbetyg (skala 0-4) där en högre poäng motsvarar ett sämre resultat, tilldelat av utredaren
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
IPS (inflammation, smärta, hudhöjd) poäng
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Fördelning av IPS-poäng (inflammation [totalpoäng 0-4], smärta [poäng 0-2], hudhöjd [poäng 0-2]) tilldelade av utredaren.
IPS-poängen presenteras som [Ix Px Sx] där x är den individuella poängen för varje parameter.
En högre poäng motsvarar ett sämre resultat
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Patientupplevd närvaro av smärta runt implantat/distans
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Bedömning av förekomst av patientupplevd smärta med hjälp av en Ja/Nej-fråga till försökspersonen
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Patientupplevd storlek av smärta runt implantat/distans
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Bedömning av storleken på patientupplevd smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) (intervall 0-10) där ett högre betyg motsvarar ett sämre resultat
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Patientupplevd närvaro av domningar runt implantatet/distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Bedömning av förekomst av patientupplevd domningar med hjälp av en Ja/Nej-fråga till försökspersonen
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Patientupplevd magnitud av domningar runt implantatet/distansen
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Bedömning av omfattningen av patientupplevd domningar med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) (intervall 0-10) där ett högre betyg motsvarar ett sämre resultat
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Hud/mjukvävnad överväxt
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Hudöverväxt över implantat/distanskomplex bedömd av utredaren med hjälp av en Ja/Nej-fråga
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Vid implantatoperation
|
Operationens längd mätt i minuter
|
Vid implantatoperation
|
|
Sårlossning
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Prevalensen av såravfall mätt som millimeters dehiscens
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Genomsnittlig läkningstid [dagar] från operationen när såret anses läkt
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Användning av implantat/distans
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Genomsnittlig användning av en ljudprocessor på implantatet/distansen
|
12 månader efter implantatoperation
|
|
Subjektiv nytta efter implantatkirurgi
Tidsram: Vid screeningbesök (besök före operation)
|
Förkortad Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) frågeformulärpoäng (1-99) där en global högre poäng motsvarar ett sämre resultat
|
Vid screeningbesök (besök före operation)
|
|
Subjektiv nytta efter implantatkirurgi
Tidsram: 6 månader efter implantatoperation
|
Förkortad Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) frågeformulärpoäng (1-99) där en global högre poäng motsvarar ett sämre resultat
|
6 månader efter implantatoperation
|
|
Subjektiv nytta efter implantatkirurgi
Tidsram: 3 månader efter implantatoperation
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) frågeformulärpoäng (-100 till +100) där [-100] betyder maximal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt och [+100] betyder maximal positiv effekt
|
3 månader efter implantatoperation
|
|
Subjektiv nytta efter implantatkirurgi
Tidsram: 12 månader efter implantatoperation
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) frågeformulärpoäng (-100 till +100) där [-100] betyder maximal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt och [+100] betyder maximal positiv effekt
|
12 månader efter implantatoperation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till undersökningsutrustningen och motsvarande procedurer
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doc-00066211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .